Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluadoptiivinen immunoterapia potilaan hoidossa, jolle on tehty luovuttajakantasolusiirto keuhkoihin levinneen rintasyövän vuoksi

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Adoptiivinen immunoterapia kostimuloiduilla kasvainperäisillä T-soluilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

PERUSTELUT: Biologinen hoito, kuten solujen adoptiivinen immunoterapia, voi stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin solujen adoptiivinen immunoterapia toimii hoidettaessa potilasta, jolle on tehty luovuttajan kantasolusiirto keuhkoihin levinneen rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kasvainten vastainen vaste potilaalla, jolla on jatkuva metastaattinen rintasyöpä aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen, jota on hoidettu kasvaimesta peräisin olevilla, ex vivo -laajentuneilla ja kostimuloiduilla T-lymfosyyteillä.

Toissijainen

  • Arvioi kasvaimesta peräisin olevien T-lymfosyyttien immuunitoimintaa ja allogeenisen hematopoieettisen SCT:n jälkeen esiintyvien jäännöskasvainsolujen biologiaa.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaalle tehdään kirurginen resektio saatavilla olevista leesioista, joista T-soluja eristetään, kostimuloidaan ja laajennetaan ex vivo kasvainperäisten T-lymfosyyttien (TDTL) tuottamiseksi. Alkaen vähintään 2 viikkoa leikkauksesta, potilas saa TDTL IV:tä joka 4. viikko enintään 5 annosta taudin etenemisen (DP) läsnä ollessa JA ilman ≥ asteen 2 graft-versus-host -sairautta. Potilas arvioidaan 4 viikon kuluttua jokaisen annoksen jälkeen.

Stabiilin sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen tapauksessa potilasta seurataan ilman interventiota DP:hen asti.

DP:n tapauksessa TDTL:n annoksen 1 tai 2 jälkeen potilas saa TDTL:n annoksen 2 tai 3. DP:n tapauksessa TDTL-annoksen 3 jälkeen potilas saa pienen annoksen interleukiini-2:ta ihonalaisesti (SC) päivittäin 3 päivän ajan ja annoksen 4 TDTL:ää. DP:n tapauksessa TDTL-annoksen 4 jälkeen potilas saa 1 kemoimmunoterapiakuurin sytoreduktioon ja immunomodulaatioon, joka sisältää paklitakselia IV 3 tunnin ajan kerran ja trastutsumabia (Herceptin®) IV 30-90 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan (potilas voi saada gemsitabiinihydrokloridia, vinorelbiiniditartraattia, dosetakselia tai kapesitabiinia yhdessä trastutsumabin [Herceptin®] kanssa kemoimmunoterapiana päätutkijan harkinnan mukaan); interleukiini-2 SC päivittäin 3 päivän ajan; ja TDTL:n annos 5. DP:n tapauksessa TDTL-annoksen 5 jälkeen potilas voi saada sytotoksista kemoterapiaa ja/tai FDA:n hyväksymää biologista hoitoa ja/tai immunoterapiaa luovuttajan lymfosyytti-infuusioilla samalta luovuttajalta, jota käytettiin aikaisemmassa allogeenisessa kantasolusiirrossa.

Potilaalle voidaan tehdä vasemman välikarsinakyhmun ydinbiopsia, jos indeksoivan leesion kasvain taantuu milloin tahansa TAI saatuaan annoksen 5 TDTL:ää.

Tutkimushoidon päätyttyä potilasta seurataan määräajoin 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yksi potilas kertyy tästä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi vaiheen IIB HER2/neu:ta ilmentävä rintasyöpä 6½ vuotta sitten
  • Sai T-soluista tyhjennetyn allogeenisen kantasolusiirron (SCT) 6/6 HLA-vastaavalta sisarusluovuttajalta refraktoriseen metastaattiseen rintasyöpään

  • Keuhkojen etäpesäkkeitä kehittyneet adjuvanttikemoterapian aikana modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen

    • Keuhkometastaasit etenivät aikaisemman allogeenisen SCT:n jälkeen
    • Vastasi objektiivisella ja mitattavissa olevalla tavalla aikaisempaan allogeeniseen lymfosyyttiinfuusioon, transplantaation jälkeiseen kemoterapiaan ja trastutsumabiin (Herceptin®)
  • Sairaus rajoittuu rintaonteloon

  • Leikkauskelpoinen kasvain, jossa on vähintään 1 cm kirurgisesti saatavilla oleva vaurio

    • Preoperatiivinen riskiarviointi, joka osoittaa ≤ 5 %:n kuolleisuusriskin ja <15 %:n riskin merkittävään sairastumiseen keuhkojen etäpesäkkeiden poistoon
  • Rekisteröity protokollaan CC# 00-C-0119
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Riittävä keuhkovara
  • Aikaisempi graft versus-host -tauti (GVHD) ≤ aste 1
  • Ei samanaikaista GVHD:tä
  • Ei aktiivista infektiota, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon
  • Ei aktiivista psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä immunosuppressiivisesta hoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta ja immunoterapiasta (esim. trastutsumabi [Herceptin®])
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa