Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná adoptivní imunoterapie při léčbě pacientky, která podstoupila transplantaci dárcovských kmenových buněk pro rakovinu prsu, která se rozšířila do plic

27. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Adoptivní imunoterapie s kostimulovanými T buňkami odvozenými z nádoru po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Odůvodnění: Biologická terapie, jako je buněčná adoptivní imunoterapie, může stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje buněčná adoptivní imunoterapie při léčbě pacienta, který podstoupil transplantaci dárcovských kmenových buněk kvůli rakovině prsu, která se rozšířila do plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte protinádorovou odpověď u pacientky s perzistentním metastatickým karcinomem prsu po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT) léčené ex vivo expandovanými a kostimulovanými T-lymfocyty odvozenými z tumoru.

Sekundární

  • Zhodnoťte imunitní funkci nádorových T-lymfocytů a biologii reziduálních nádorových buněk přítomných po alogenní hematopoetické SCT.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacient podstoupí chirurgickou resekci dostupných lézí, ze kterých jsou T buňky izolovány, kostimulovány a expandovány ex vivo za vzniku T-lymfocytů odvozených z tumoru (TDTL). Počínaje alespoň 2 týdny po operaci dostává pacient TDTL IV každé 4 týdny až v 5 dávkách v přítomnosti progrese onemocnění (DP) A v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli ≥ 2. stupně. Pacient je hodnocen 4 týdny po každé dávce.

V případě stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi je pacient sledován bez intervence až do DP.

V případě DP po dávce 1 nebo 2 TDTL dostane pacient dávku 2 nebo 3 TDTL. V případě DP po dávce 3 TDTL pacient dostává subkutánně (SC) nízké dávky interleukinu-2 denně po dobu 3 dnů a dávku 4 TDTL. V případě DP po dávce 4 TDTL pacient dostává 1 cyklus chemoimunoterapie pro cytoredukci a imunomodulaci zahrnující paklitaxel IV po dobu 3 hodin jednou a trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30-90 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů (pacient může dostávat gemcitabin hydrochlorid, vinorelbin ditartrát, docetaxel nebo kapecitabin v kombinaci s trastuzumabem [Herceptin®] jako chemoimunoterapii podle uvážení hlavního zkoušejícího); interleukin-2 SC denně po dobu 3 dnů; a dávka 5 TDTL. V případě DP po dávce 5 TDTL může pacient dostat cytotoxickou chemoterapii a/nebo biologickou terapii a/nebo imunoterapii schválenou FDA s infuzemi dárcovských lymfocytů od stejného dárce, který byl použit pro předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk.

Pacient může podstoupit základní biopsii levého mediastinálního uzlu v případě regrese tumoru indexující léze kdykoli NEBO po podání dávky 5 TDTL.

Po ukončení studijní léčby je pacient pravidelně sledován po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděn jeden pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza karcinomu prsu exprimujícího HER2/neu stadia IIB před 6½ lety
  • Obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) zbavenou T-buněk od 6/6 sourozeneckého dárce shodného s HLA pro refrakterní metastatický karcinom prsu

  • Rozvinuté plicní metastázy během adjuvantní chemoterapie po modifikované radikální mastektomii

    • Plicní metastázy progredovaly po předchozí alogenní SCT
    • Objektivním a měřitelným způsobem reagovali na předchozí alogenní infuzi lymfocytů, potransplantační chemoterapii a trastuzumab (Herceptin®)
  • Onemocnění omezené na dutinu hrudní

  • Operaovatelný nádor s minimálně 1 cm chirurgicky přístupné léze

    • Předoperační hodnocení rizika ukazující na ≤ 5% riziko mortality a < 15% riziko významné morbidity pro plicní metastazektomii
  • Zapsáno na protokolu CC# 00-C-0119
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test
  • Přiměřená plicní rezerva
  • Předchozí reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ≤ 1. stupeň
  • Žádné souběžné GVHD
  • Žádná aktivní infekce nereagující na antimikrobiální léčbu
  • Žádná aktivní psychiatrická porucha, která by bránila dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí systémové imunosupresivní léčby
  • Nejméně 2 týdny od předchozí cytotoxické léčby a imunoterapie (např. trastuzumab [Herceptin®])
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit