Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejt-adoptív immunterápia olyan beteg kezelésében, aki donor őssejt-transzplantáción esett át tüdőre terjedt emlőrák miatt

2015. április 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Adoptív immunterápia kostimulált daganatból származó T-sejtekkel allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után

INDOKOLÁS: A biológiai terápia, mint például a celluláris adoptív immunterápia, különböző módon stimulálhatja az immunrendszert, és megállíthatja a tumorsejtek növekedését.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a celluláris adoptív immunterápia mennyire működik olyan beteg kezelésében, aki donor őssejt-transzplantáción esett át tüdőre átterjedt emlőrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a daganatellenes választ egy perzisztáló áttétes emlőrákban szenvedő páciensben, miután előzetes allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (SCT) kezeltek tumorból származó, ex vivo kiterjesztett és kostimulált T-limfocitákkal.

Másodlagos

  • Értékelje a tumor eredetű T-limfociták immunfunkcióját és az allogén hematopoietikus SCT után jelenlévő maradék tumorsejtek biológiáját.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.

A páciens a hozzáférhető léziók sebészi eltávolításán esik át, amelyekből a T-sejteket izolálják, kostimulálják és ex vivo szaporítják, hogy tumorból származó T-limfocitákat (TDTL) termeljenek. A műtét után legalább 2 héttel kezdődően a beteg 4 hetente kap TDTL IV-t legfeljebb 5 adagig betegség progressziója (DP) jelenlétében ÉS ≥ 2. fokozatú graft versus-host betegség hiányában. A beteg állapotát minden adag után 4 héttel értékelik.

Stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz esetén a beteget beavatkozás nélkül követik a DP-ig.

DP esetén a TDTL 1. vagy 2. dózisa után a beteg a TDTL 2. vagy 3. dózisát kapja. DP esetén a TDTL 3. dózisa után a beteg kis dózisú interleukin-2-t kap szubkután (SC) naponta 3 napon keresztül és 4. adag TDTL-t. DP esetén a TDTL 4. dózisa után a páciens 1 kemoimmunterápiás kúrát kap citoredukció és immunmoduláció céljából, amely paclitaxel IV-et 3 órán keresztül, és trastuzumabot (Herceptin®) IV 30-90 percen keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül (a beteg lehet gemcitabin-hidrokloridot, vinorelbin-ditartarátot, docetaxelt vagy kapecitabint trastuzumabbal [Herceptin®] kombinációban kapnak kemoimmunterápiaként, a vezető vizsgálatot végző személy döntése szerint); interleukin-2 SC naponta 3 napig; és a TDTL 5. dózisa. A TDTL 5. dózisa utáni DP esetén a páciens citotoxikus kemoterápiát és/vagy az FDA által jóváhagyott biológiai terápiát és/vagy immunterápiát kaphat donor limfocita infúzióval, ugyanattól a donortól, akit az előző allogén őssejt-transzplantációhoz használtak.

A beteg a bal mediastinalis góc magbiopsziáján áteshet az indexelő lézió tumorregressziója esetén bármikor VAGY az 5. dózis TDTL beadása után.

A vizsgálati kezelés befejezése után a beteget 5 éven keresztül időszakosan követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Ebben a vizsgálatban egy beteget halmoznak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A IIB stádiumú HER2/neu-t expresszáló emlőrák diagnózisa 6 és fél évvel ezelőtt
  • T-sejt-mentesített allogén őssejt-transzplantációt (SCT) kapott egy 6/6 HLA-egyezésű testvérdonor refrakter áttétes emlőrák miatt

  • A módosított radikális mastectomiát követő adjuváns kemoterápia során kialakult tüdőáttétek

    • A tüdőmetasztázisok előrehaladtak az előző allogén SCT után
    • Objektív és mérhető módon reagált a korábbi allogén limfocita infúzióra, a transzplantáció utáni kemoterápiára és a trastuzumabra (Herceptin®)
  • A betegség a mellüregre korlátozódik

  • Műthető daganat legalább 1 cm-es sebészileg hozzáférhető elváltozással

    • Preoperatív kockázatértékelés, amely ≤ 5%-os mortalitási kockázatot és <15%-os jelentős morbiditás kockázatát jelzi tüdőáttételtávolítás esetén
  • A CC# 00-C-0119 protokollra regisztrálva
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Negatív terhességi teszt
  • Megfelelő tüdőtartalék
  • Korábbi graft-versus-host betegség (GVHD) ≤ 1. fokozat
  • Nincs párhuzamos GVHD
  • Nincs olyan aktív fertőzés, amely nem reagál az antimikrobiális terápiára
  • Nincs olyan aktív pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 héttel az előző szisztémás immunszuppresszív kezelés óta
  • Legalább 2 héttel az előző citotoxikus kezelés és immunterápia (pl. trastuzumab [Herceptin®])
  • Nincs egyidejű immunszuppresszív terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel