Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær adoptiv immunterapi ved behandling av en pasient som har gjennomgått en donorstamcelletransplantasjon for brystkreft som har spredt seg til lungen

27. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Adoptiv immunterapi med kostnadstimulerte tumoravledede T-celler etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

BAKGRUNN: Biologisk terapi, som cellulær adoptiv immunterapi, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller i å vokse.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer hvor godt cellulær adoptiv immunterapi fungerer i behandling av en pasient som har gjennomgått en donorstamcelletransplantasjon for brystkreft som har spredt seg til lungen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem antitumorresponsen hos en pasient med vedvarende metastatisk brystkreft etter tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) behandlet med tumoravledede, ex vivo utvidede og kostimulerte T-lymfocytter.

Sekundær

  • Evaluer immunfunksjonen til tumoravledede T-lymfocytter og biologien til gjenværende tumorceller tilstede etter allogen hematopoietisk SCT.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienten gjennomgår kirurgisk reseksjon av de tilgjengelige lesjonene hvorfra T-celler blir isolert, kostimulert og utvidet ex vivo for å produsere tumor-avledede T-lymfocytter (TDTL). Fra og med minst 2 uker etter operasjonen får pasienten TDTL IV hver 4. uke i opptil 5 doser i nærvær av sykdomsprogresjon (DP) OG i fravær av ≥ grad 2 graft-versus-host-sykdom. Pasienten vurderes 4 uker etter hver dose.

Ved stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons følges pasienten uten intervensjon frem til DP.

Ved DP etter dose 1 eller 2 av TDTL, får pasienten dose 2 eller 3 av TDTL. Ved DP etter dose 3 av TDTL, får pasienten lavdose interleukin-2 subkutant (SC) daglig i 3 dager og dose 4 av TDTL. Ved DP etter dose 4 av TDTL, får pasienten 1 kur med kjemoimmunterapi for cytoreduksjon og immunmodulering bestående av paklitaksel IV over 3 timer én gang og trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter én gang ukentlig i 3 uker (pasienten kan evt. motta gemcitabinhydroklorid, vinorelbin-ditartrat, docetaxel eller capecitabin i kombinasjon med trastuzumab [Herceptin®] som kjemoimmunterapi etter hovedforskerens skjønn); interleukin-2 SC daglig i 3 dager; og dose 5 av TDTL. Ved DP etter dose 5 av TDTL, kan pasienten motta cytotoksisk kjemoterapi og/eller FDA-godkjent biologisk terapi og/eller immunterapi med donorlymfocyttinfusjoner fra samme donor som ble brukt til den tidligere allogene stamcelletransplantasjonen.

Pasienten kan gjennomgå kjernebiopsi av venstre mediastinumknute i tilfelle tumorregresjon av den indekserende lesjonen når som helst ELLER etter å ha mottatt dose 5 av TDTL.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienten periodisk i 5 år.

PROSJERT PÅLEGGING: En pasient vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av stadium IIB HER2/neu-uttrykkende brystkreft for 6½ år siden
  • Mottok en T-celle-utarmet allogen stamcelletransplantasjon (SCT) fra en 6/6 HLA-matchet søskendonor for refraktær metastatisk brystkreft

  • Utviklet lungemetastaser under adjuvant kjemoterapi etter modifisert radikal mastektomi

    • Lungemetastaser utviklet seg etter tidligere allogen SCT
    • Reagerte på en objektiv og målbar måte på tidligere allogen lymfocyttinfusjon, post-transplantasjon kjemoterapi og trastuzumab (Herceptin®)
  • Sykdom begrenset til thoraxhulen

  • Operativ svulst med minst 1 cm kirurgisk tilgjengelig lesjon

    • Preoperativ risikovurdering som indikerer ≤ 5 % risiko for dødelighet og < 15 % risiko for signifikant sykelighet for lungemetastasektomi
  • Registrert på protokoll CC# 00-C-0119
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Negativ graviditetstest
  • Tilstrekkelig lungereserve
  • Tidligere graft-versus-host-sykdom (GVHD) ≤ grad 1
  • Ingen samtidig GVHD
  • Ingen aktiv infeksjon som ikke reagerer på antimikrobiell behandling
  • Ingen aktiv psykiatrisk lidelse som ville utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere systemisk immunsuppressiv behandling
  • Minst 2 uker siden tidligere cellegiftbehandling og immunterapi (f.eks. trastuzumab [Herceptin®])
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere