Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórkowa immunoterapia adopcyjna w leczeniu pacjentki po przeszczepie komórek macierzystych dawcy z powodu raka piersi z przerzutami do płuc

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Immunoterapia adopcyjna za pomocą kostymulowanych limfocytów T pochodzących z guza po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Terapia biologiczna, taka jak komórkowa immunoterapia adoptywna, może stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skuteczności komórkowej immunoterapii adoptywnej w leczeniu pacjenta, który przeszedł przeszczep komórek macierzystych dawcy z powodu raka piersi, który rozprzestrzenił się do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odpowiedzi przeciwnowotworowej u pacjentki z przetrwałym przerzutowym rakiem piersi po uprzednim allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) leczonych limfocytami T pochodzącymi z guza, ekspandowanymi ex vivo i kostymulowanymi.

Wtórny

  • Oceń funkcję immunologiczną limfocytów T pochodzących z guza i biologię resztkowych komórek nowotworowych obecnych po allogenicznym hematopoetycznym SCT.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjent przechodzi chirurgiczną resekcję dostępnych zmian, z których komórki T są izolowane, kostymulowane i namnażane ex vivo w celu wytworzenia limfocytów T pochodzenia nowotworowego (TDTL). Rozpoczynając co najmniej 2 tygodnie po operacji, pacjent otrzymuje TDTL IV co 4 tygodnie do 5 dawek w obecności progresji choroby (DP) ORAZ w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia ≥ 2. Pacjenta ocenia się 4 tygodnie po każdej dawce.

W przypadku stabilnej choroby, odpowiedzi częściowej lub całkowitej, pacjent pozostaje pod obserwacją bez interwencji aż do DP.

W przypadku DP po 1 lub 2 dawce TDTL pacjent otrzymuje 2 lub 3 dawkę TDTL. W przypadku DP po 3. dawce TDTL pacjent otrzymuje podskórnie (SC) małą dawkę interleukiny-2 codziennie przez 3 dni oraz 4. dawkę TDTL. W przypadku DP po 4. dawce TDTL pacjent otrzymuje 1 kurs chemioimmunoterapii w celu cytoredukcji i immunomodulacji, składający się z paklitakselu iv. raz w ciągu 3 godzin i trastuzumabu (Herceptin®) iv. otrzymać chlorowodorek gemcytabiny, diwinian winorelbiny, docetaksel lub kapecytabinę w skojarzeniu z trastuzumabem [Herceptin®] jako chemioimmunoterapię według uznania głównego badacza); interleukina-2 SC codziennie przez 3 dni; i dawka 5 TDTL. W przypadku DP po 5. dawce TDTL pacjent może otrzymać chemioterapię cytotoksyczną i/lub terapię biologiczną zatwierdzoną przez FDA i/lub immunoterapię z wykorzystaniem wlewów limfocytów dawcy od tego samego dawcy, którego użyto do wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Pacjent może zostać poddany biopsji gruboigłowej lewego guzka śródpiersia w przypadku regresji guza zmiany indeksującej w dowolnym momencie LUB po otrzymaniu 5. dawki TDTL.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjent pozostaje pod okresową obserwacją przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Jeden pacjent zostanie przypisany do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi z ekspresją HER2/neu w stadium IIB 6,5 roku temu
  • Otrzymała przeszczep allogenicznych komórek macierzystych (SCT) zubożonych w limfocyty T od rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA 6/6 z powodu opornego na leczenie przerzutowego raka piersi

  • Rozwinięte przerzuty do płuc podczas chemioterapii uzupełniającej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

    • Przerzuty do płuc postępowały po uprzednim allogenicznym SCT
    • Odpowiedź w obiektywny i wymierny sposób na wcześniejszą infuzję allogenicznych limfocytów, chemioterapię potransplantacyjną i trastuzumab (Herceptin®)
  • Choroba ograniczona do klatki piersiowej

  • Guz operacyjny z co najmniej 1 cm zmiany dostępnej chirurgicznie

    • Przedoperacyjna ocena ryzyka wskazująca na ≤ 5% ryzyko zgonu i < 15% ryzyko znacznej zachorowalności w przypadku przerzutów do płuc
  • Zarejestrowany na protokole CC# 00-C-0119
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Negatywny test ciążowy
  • Odpowiednia rezerwa płucna
  • Wcześniejsza choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ≤ stopnia 1
  • Brak jednoczesnego GVHD
  • Brak aktywnej infekcji niereagującej na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  • Brak aktywnych zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej i immunoterapii (np. trastuzumab [Herceptin®])
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj