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폐로 전이된 유방암에 대해 기증자 줄기세포 이식을 받은 환자를 치료하기 위한 세포 입양 면역 요법

2015년 4월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

동종 조혈 줄기세포 이식 후 공동자극된 종양 유래 T 세포를 이용한 입양 면역 요법

근거: 세포 입양 면역 요법과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 폐로 전이된 유방암에 대해 기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자를 치료하는 데 세포 입양 면역 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전 동종이계 조혈모세포이식(SCT) 후 종양 유래, 생체 외 확장 및 공동자극 T 림프구로 치료한 후 지속적인 전이성 유방암 환자의 항종양 반응을 결정합니다.

중고등 학년

  • 종양 유래 T 림프구의 면역 기능과 동종 조혈 SCT 후 존재하는 잔여 종양 세포의 생물학을 평가합니다.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다.

환자는 종양 유래 T-림프구(TDTL)를 생성하기 위해 T 세포가 분리되고, 공동자극되고, 생체외에서 확장되는 접근 가능한 병변의 외과적 절제를 겪습니다. 수술 후 최소 2주부터 시작하여 환자는 질병 진행(DP)이 있고 2등급 이상의 이식편대숙주병이 없는 경우 최대 5회까지 4주마다 TDTL IV를 받습니다. 환자는 매 투약 후 4주 후에 평가됩니다.

안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응의 경우 환자는 DP까지 개입 없이 추적됩니다.

TDTL 1회 또는 2회 투여 후 DP의 경우 환자는 TDTL 2회 또는 3회를 투여받습니다. TDTL 3회 투여 후 DP의 경우, 환자는 저용량 인터루킨-2를 3일 동안 매일 피하(SC) 투여하고 TDTL 4회 투여합니다. TDTL 4회 투여 후 DP의 경우, 환자는 3주 동안 매주 1회 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 포함하는 세포감소 및 면역조절을 위한 화학면역요법 1코스를 받습니다(환자는 연구책임자의 재량에 따라 화학면역요법으로 트라스투주맙[Herceptin®]과 병용하여 젬시타빈 하이드로클로라이드, 비노렐빈 디타르트레이트, 도세탁셀 또는 카페시타빈을 받음); 3일 동안 매일 인터류킨-2 SC; TDTL의 5를 투여합니다. TDTL 5회 투여 후 DP의 경우, 환자는 세포독성 화학요법 및/또는 FDA 승인 생물학적 요법 및/또는 이전 동종 줄기세포 이식에 사용된 동일한 기증자로부터 기증자 림프구 주입을 통한 면역요법을 받을 수 있습니다.

환자는 인덱싱 병변의 종양 퇴행의 경우 또는 TDTL 용량 5를 받은 후 언제든지 왼쪽 종격동 결절의 코어 생검을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 5년 동안 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 한 명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 6½년 전 IIB기 HER2/neu 발현 유방암 진단
  • 난치성 전이성 유방암에 대해 6/6 HLA 일치 형제 기증자로부터 T 세포 고갈 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받았습니다.

  • 변형된 근치적 유방절제술 후 보조 화학요법 중 폐 전이 발생

    • 이전 동종 SCT 후 진행된 폐 전이
    • 이전의 동종 림프구 주입, 이식 후 화학 요법 및 트라스투주맙(Herceptin®)에 대해 객관적이고 측정 가능한 방식으로 반응
  • 흉강에 국한된 질병

  • 외과적으로 접근 가능한 최소 1cm의 병변이 있는 수술 가능한 종양

    • 폐 전이 절제술에 대한 사망 위험이 ≤ 5%이고 중대한 이환율이 15% 미만임을 나타내는 수술 전 위험 평가
  • 프로토콜 CC# 00-C-0119에 등록됨
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 음성 임신 테스트
  • 적절한 폐 예비
  • 이전 이식편대숙주병(GVHD) ≤ 등급 1
  • 동시 GVHD 없음
  • 항균 요법에 반응하지 않는 활동성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 활동성 정신 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 전신 면역억제 요법 이후 최소 4주
  • 이전 세포독성 요법 및 면역요법(예: 트라스투주맙[허셉틴®])
  • 동시 면역억제 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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