Vaiheen I/II malariarokotteen koe aikuisilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaiheen I/IIa kontrolloitu tutkimus FMP011/AS02A-ehdokasmalariarokotteen turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta malariaan kuulumattomilla aikuisilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa
Vaiheen I/II koe malariarokotteelle, FMP011/AS01B, aikuisilla, jotka asuvat Amerikan yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hallittu altistus, vaihe I/IIa WRAIR-tutkimus.
- Terveet, malariaan kuulumattomat aikuiset 18-50-vuotiaat.
- 2 ryhmää, 5 henkilöä ryhmässä A (10 ug annos) ja 15 henkilöä ryhmässä B (50 ug annos).
- Kontrolli: ei mitään immunisaatiovaiheelle; tarttuvuuskontrollit altistus- ja uudelleenaltistusvaiheita varten. Altistusvaiheita varten rekisteröidään kuusi tarttuvuuskontrollia altistuspäivää kohden, ja tarvittaessa on käytettävissä 3 vaihtoehtoista altistusta.
- Rokotusohjelma 0, 1 kuukautta.
- Jopa 15 kohteen haaste ryhmässä B.
- Riippuen lyhyen aikavälin tehosta, alun perin suojattujen koehenkilöiden altistaminen uudelleen 6 kuukautta (+/- 2 kuukautta) toisen rokoteannoksen jälkeen.
- Itsenäinen opiskelu.
- Tutkimuksen kesto per kohde: noin 15 kuukautta (seulonta, ilmoittautuminen, rokotus, altistus ja uudelleen haastaminen).
- Tiedonkeruu tapahtuu paikan päällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–50-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.*
- Mahdollisuus osallistua opiskelun ajaksi (noin 15 kuukautta).
- Jos tutkittava on nainen, hänen on käytettävä ehkäisyä, hänen on oltava kirurgisesti steriloitu tai hänen on oltava vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen.
- Suorita ymmärtämisen arviointikoe.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava malariarokote on saatu etukäteen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Kroonisten immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta.
- Antibioottien krooninen käyttö, jolla on malariaa estäviä vaikutuksia.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta.
- Malarialääkkeiden käyttö 60 päivän aikana ennen rokotusta.
- Mikä tahansa malariahistoria.
- Tunnettu altistuminen malarialle viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Suunniteltu matka malariaalueille tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Krooninen tai aktiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaukset, mutta ei yhtäkään kuumekohtausta lapsena.
- Pernan poiston historia.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Henkilökohtainen autoimmuunisairaus tai henkilöt, jotka kuvaavat ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on selvästi dokumentoitu autoimmuunisairaus.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, kuten American Psychiatric Association on määritellyt DSM IV:ssä.
- Krooninen tai aktiivinen suonensisäinen huumeiden käyttö.
- Aiemmat vakavat reaktiot hyttysen puremiin, kuten anafylaksiaksi määritellään.
- Nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa anamneesissa rokotuksen aiheuttama anafylaksia.
- Kliininen historia sirppisolusairaudesta tai sirppisolupiirteestä.
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 µg:n annos FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 AS02A-adjuvantilla
|
rokote
|
|
Kokeellinen: 50 µg:n annos FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 AS02A-adjuvantilla
|
rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Useimmin raportoidut haittatapahtumat ja luokka
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa reaktiota, sivuvaikutusta tai ei-toivottua tapahtumaa, joka ilmeni kokeen aikana riippumatta siitä, katsottiin tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen tai kliinisesti merkittäväksi. Aste 1: Lievä Aste 2: Keskivaikea Aste 3: Vaikea |
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-LSA-1-vasta-ainevaste tiitteriyksiköissä
Aikaikkuna: päivät 0, 28, 42 (haastepäivä) ja 84
|
Anti-LSA-1-vasta-ainevaste tiitteriyksiköissä päivinä 0, 28, 42 ja 84
|
päivät 0, 28, 42 (haastepäivä) ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James F Cummings, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR 1249
- HSRRB A-13732 (Muu tunniste: USAMRMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .