Essai de phase I/II d'un vaccin contre le paludisme chez des adultes vivant aux États-Unis d'Amérique

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage.
• Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.*
• Disponible pour participer pendant la durée de l'étude (environ 15 mois).
• Si le sujet est une femme, elle doit utiliser actuellement un contraceptif, doit être stérilisée chirurgicalement ou doit être ménopausée depuis au moins 1 an.
• Passer un test d'évaluation de la compréhension.

Critère d'exclusion:

• Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental.
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 28 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration d'immunosuppresseurs chroniques ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les six mois suivant la vaccination.
• Utilisation chronique d'antibiotiques à effet antipaludéen.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose de vaccin(s).
• Antécédents d'utilisation de médicaments antipaludéens dans les 60 jours précédant la vaccination.
• Tout antécédent de paludisme.
• Exposition connue au paludisme au cours des 12 derniers mois.
• Voyage prévu dans des zones impaludées pendant la période d'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Maladie neurologique chronique ou active, y compris convulsions, mais n'incluant pas une seule convulsion fébrile chez l'enfant.
• Antécédents de splénectomie.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Antécédents personnels de maladie auto-immune ou sujets qui décrivent un parent au premier degré avec une maladie auto-immune clairement documentée.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par l'American Psychiatric Association dans le DSM IV.
• Usage chronique ou actif de drogues par voie intraveineuse.
• Antécédents de réactions sévères aux piqûres de moustiques telles que définies comme anaphylaxie.
• Femme qui a l'intention de tomber enceinte pendant l'étude.
• Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination.
• Antécédents cliniques de drépanocytose ou de trait drépanocytaire.
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir une issue défavorable de la participation à cette étude.