A malária vakcina I/II fázisú kísérlete az Amerikai Egyesült Államokban élő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes nő, a szűrés időpontjában 18-50 éves (beleértve).
• A szűrési eljárások előtt az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Mentes a nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket az anamnézis és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg.*
• A tanulás időtartama alatt (kb. 15 hónapig) részt vehet.
• Ha az alany nő, akkor jelenleg fogamzásgátlót kell használnia, műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy legalább 1 évvel a menopauza után kell lennie.
• Szövegértés-felmérő tesztet teljesíteni.

Kizárási kritériumok:

• Vizsgálati malária vakcina előzetes átvétele.
• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Krónikus immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása az oltást követő hat hónapon belül.
• Maláriaellenes hatású antibiotikumok krónikus alkalmazása.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina(ok) első adagját követő 30 napon belül.
• A védőoltást megelőző 60 napon belül malária elleni gyógyszeres kezelés anamnézisében.
• Bármilyen malária története.
• Ismert maláriának való kitettség az elmúlt 12 hónapban.
• Tervezett utazás maláriás területekre a vizsgálati időszakban.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Krónikus vagy aktív neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat, de nem tartalmaz egyetlen gyermekkori lázas rohamot sem.
• Splenectomia története.
• Akut betegség a beiratkozáskor.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Autoimmun betegség személyes története vagy olyan alanyok, akik egyértelműen dokumentált autoimmun betegségben szenvedő első fokú rokonukat írják le.
• Szeropozitív a hepatitis B felületi antigénre.
• Szeropozitív a Hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek).
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás az Amerikai Pszichiátriai Társaság által a DSM IV-ben meghatározottak szerint.
• Krónikus vagy aktív intravénás droghasználat.
• Súlyos reakciók szúnyogcsípésre, anafilaxiaként definiálva.
• Nő, aki teherbe kíván esni a vizsgálat során.
• Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra.
• Sarlósejtes betegség vagy sarlósejtes tulajdonság klinikai kórtörténete.
• Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.