Фаза I/II испытаний вакцины против малярии у взрослых, проживающих в Соединенных Штатах Америки
15 мая 2018 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Контролируемое исследование фазы I/IIa безопасности, иммуногенности и предварительной эффективности противомалярийной вакцины-кандидата FMP011/AS02A у ранее не инфицированных малярией взрослых, проживающих в Соединенных Штатах
Фаза I/II испытаний вакцины против малярии FMP011/AS01B у взрослых, проживающих в Соединенных Штатах Америки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Контролируемая провокация, фаза I/IIa исследования WRAIR.
- Здоровые, ранее не болевшие малярией взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
- 2 группы, 5 субъектов в группе А (доза 10 мкг) и 15 субъектов в группе В (доза 50 мкг).
- Контроль: нет для фазы иммунизации; контроль инфекционности для фаз заражения и повторного заражения. Шесть контролей инфекционности в день провокации будут зарегистрированы для этапов провокации, при необходимости для провокации будут доступны 3 альтернативы.
- График прививок 0, 1 мес.
- Вызов до 15 предметов в группе B.
- В зависимости от краткосрочной эффективности повторная иммунизация первоначально защищенных субъектов через 6 месяцев (+/- 2 месяца) после введения второй дозы вакцины.
- Самостоятельное исследование.
- Продолжительность исследования на одного субъекта: примерно 15 месяцев (скрининг, зачисление, вакцинация, контрольное и повторное тестирование).
- Сбор данных будет производиться на сайте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент скрининга.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта перед процедурами скрининга.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, подтвержденных анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.*
- Доступно для участия на время обучения (приблизительно 15 месяцев).
- Если субъектом является женщина, она должна в настоящее время использовать противозачаточные средства, должна быть стерилизована хирургическим путем или должна пройти не менее 1 года после менопаузы.
- Пройдите тест на понимание.
Критерий исключения:
- Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 28 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Введение хронических иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации.
- Хроническое применение антибиотиков с противомалярийным действием.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы вакцины(ов).
- История использования противомалярийных препаратов в течение 60 дней до вакцинации.
- Любая история малярии.
- Известный контакт с малярией в течение предыдущих 12 месяцев.
- Запланированные поездки в малярийные районы в течение периода исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Хроническое или активное неврологическое заболевание, включая судороги, но не включая единичные фебрильные судороги в детстве.
- История спленэктомии.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Личная история аутоиммунного заболевания или субъекты, которые описывают родственника первой степени родства с четко документированным аутоиммунным заболеванием.
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В.
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
- Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, как это определено Американской психиатрической ассоциацией в DSM IV.
- Хроническое или активное внутривенное употребление наркотиков.
- История тяжелых реакций на укусы комаров, определяемых как анафилаксия.
- Женщина, которая намеревается забеременеть во время исследования.
- Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию.
- Клиническая история серповидноклеточной анемии или признака серповидноклеточной анемии.
- Любые другие важные данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 10 мкг FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 с адъювантом AS02A
|
вакцина
|
|
Экспериментальный: Доза 50 мкг FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 с адъювантом AS02A
|
вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — наиболее часто сообщаемые нежелательные явления и их степень
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
НЯ определяли как любую реакцию, побочный эффект или неблагоприятное событие, произошедшее в ходе исследования, независимо от того, считалось ли событие связанным с исследуемым препаратом или клинически значимым. 1 степень: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая степень |
30 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител против LSA-1 в единицах титра
Временное ограничение: дни 0, 28, 42 (день испытания) и 84
|
Реакция антител против LSA-1 в единицах титра на 0, 28, 42 и 84 дни
|
дни 0, 28, 42 (день испытания) и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James F Cummings, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRAIR 1249
- HSRRB A-13732 (Другой идентификатор: USAMRMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .