Fas I/II-studie av ett malariavaccin hos vuxna som bor i USA

Inklusionskriterier:

• En manlig eller icke-gravid kvinna 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före screeningprocedurer.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjades.*
• Tillgänglig att delta under studietiden (cirka 15 månader).
• Om försökspersonen är kvinna måste hon för närvarande använda preventivmedel, måste steriliseras kirurgiskt eller vara minst 1 år efter klimakteriet.
• Klara ett förståelsetest.

Exklusions kriterier:

• Före mottagande av ett malariavaccin för undersökning.
• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/-erna inom 28 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Administrering av kroniska immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader efter vaccination.
• Kronisk användning av antibiotika med anti-malariaeffekter.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av vaccinet.
• Historik med användning av anti-malariamedicin inom 60 dagar före vaccination.
• Någon historia av malaria.
• Känd exponering för malaria under de senaste 12 månaderna.
• Planerade resor till malariska områden under studietiden.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Kronisk eller aktiv neurologisk sjukdom inklusive kramper, men inte inklusive ett enda feberkramper som barn.
• Historien om splenektomi.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Personlig historia av autoimmun sjukdom eller försökspersoner som beskriver en första gradens släkting med tydligt dokumenterad autoimmun sjukdom.
• Seropositiv för hepatit B-ytantigen.
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV).
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk enligt definition av American Psychiatric Association i DSM IV.
• Kronisk eller aktiv intravenös droganvändning.
• Historik med allvarliga reaktioner på myggbett som definieras som anafylaxi.
• Kvinna som avser att bli gravid under studien.
• Eventuell anafylaxi i anamnesen som reaktion på vaccination.
• En klinisk historia av sicklecellssjukdom eller sicklecellsdrag.
• Varje annan betydande upptäckt som enligt utredaren skulle öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i denna studie.