미국에 거주하는 성인을 대상으로 한 말라리아 백신의 I/II상 시험
2018년 5월 15일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
미국에 거주하는 말라리아에 감염되지 않은 성인을 대상으로 FMP011/AS02A 후보 말라리아 백신의 안전성, 면역원성 및 예비 효능에 대한 I/IIa 단계 제어 연구
미국에 거주하는 성인을 대상으로 한 말라리아 백신 FMP011/AS01B의 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
- 제어된 도전, Phase I/IIa WRAIR 연구.
- 18~50세의 건강하고 말라리아에 감염되지 않은 성인.
- 2개 그룹, 그룹 A(10µg 투여량)에 5명의 피험자 및 그룹 B(50µg 투여량)에 15명의 피험자.
- 대조군: 면역 단계에는 없음; 챌린지 및 재챌린지 단계에 대한 감염성 제어. 챌린지 하루당 6개의 감염성 컨트롤이 챌린지 단계에 등록되며 필요한 경우 챌린지에 대해 3개의 대안을 사용할 수 있습니다.
- 0, 1개월의 예방 접종 일정.
- 그룹 B에서 최대 15개 과목에 도전합니다.
- 단기 효능에 따라 두 번째 백신 접종 후 6개월(+/- 2개월)에 처음 보호된 피험자의 재접종.
- 자급식 학습.
- 피험자당 연구 기간: 약 15개월(선별, 등록, 백신 접종, 챌린지 및 재챌린지).
- 데이터 수집은 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 50세(포함)의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없습니다.*
- 연구 기간(약 15개월) 동안 참여할 수 있습니다.
- 피험자가 여성인 경우 현재 피임법을 사용 중이거나 외과적으로 불임 시술을 받았거나 폐경 후 1년 이상이어야 합니다.
- 이해력 평가 시험에 합격하십시오.
제외 기준:
- 조사용 말라리아 백신의 사전 수령.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 후 6개월 이내에 만성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
- 말라리아 예방 효과가 있는 항생제를 만성적으로 사용합니다.
- 계획된 투여/백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
- 백신 접종 전 60일 이내에 항말라리아제를 사용한 이력.
- 말라리아 병력.
- 지난 12개월 이내에 알려진 말라리아 노출.
- 연구 기간 동안 말라리아 지역으로의 계획된 여행.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 발작을 포함한 만성 또는 활동성 신경계 질환이지만 어린 시절의 단일 열성 경련은 포함하지 않습니다.
- 비장 절제술의 역사.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 자가면역 질환의 개인력 또는 명확하게 기록된 자가면역 질환이 있는 직계 가족을 기술하는 피험자.
- B형 간염 표면 항원에 대한 혈청양성.
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체).
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- DSM IV에서 미국정신의학회가 정의한 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 만성 또는 활성 정맥 약물 사용.
- 아나필락시스로 정의되는 모기 물림에 대한 심각한 반응의 병력.
- 연구 기간 동안 임신을 하고자 하는 여성.
- 백신 접종에 대한 아나필락시스 병력.
- 겸상 적혈구 질환 또는 겸상 적혈구 특성의 임상 병력.
- 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10µg 용량 FMP011
AS02A 어쥬번트를 함유한 열대열 말라리아 단백질 11
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백신
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실험적: 50µg 용량 FMP011
AS02A 어쥬번트를 함유한 열대열 말라리아 단백질 11
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백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 가장 자주 보고되는 부작용 및 등급
기간: 접종 후 30일
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AE는 사건이 연구 약물과 관련되거나 임상적으로 유의한 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험 과정 동안 발생한 임의의 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건으로 정의되었습니다. 1등급: 경증 2등급: 보통 3등급: 심함 |
접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역가 단위의 항-LSA-1 항체 반응
기간: 0일, 28일, 42일(도전일) 및 84일
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0일, 28일, 42일 및 84일에 역가 단위의 항-LSA-1 항체 반응
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0일, 28일, 42일(도전일) 및 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James F Cummings, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AS02A 어쥬번트를 함유한 열대열 말라리아 단백질 11에 대한 임상 시험
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Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
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