Fáze I/II studie vakcíny proti malárii u dospělých žijících ve Spojených státech amerických

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.*
• Možnost účasti po dobu trvání studia (přibližně 15 měsíců).
• Pokud je subjektem žena, musí v současné době používat antikoncepci, musí být chirurgicky sterilizována nebo musí být alespoň 1 rok po menopauze.
• Absolvovat test porozumění.

Kritéria vyloučení:

• Před přijetím testované vakcíny proti malárii.
• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 28 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Podávání chronických imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu do šesti měsíců po očkování.
• Chronické užívání antibiotik s antimalarickým účinkem.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín).
• Anamnéza užívání léků proti malárii během 60 dnů před očkováním.
• Jakákoli historie malárie.
• Známá expozice malárii během předchozích 12 měsíců.
• Plánované cestování do malarických oblastí během studijního období.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění včetně záchvatů, ale nezahrnuje jediný febrilní záchvat v dětství.
• Historie splenektomie.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Osobní anamnéza autoimunitního onemocnění nebo subjekty, které popisují příbuzného prvního stupně s jasně dokumentovaným autoimunitním onemocněním.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací v DSM IV.
• Chronické nebo aktivní nitrožilní užívání drog.
• Závažné reakce na kousnutí komáry v anamnéze, jak jsou definovány jako anafylaxe.
• Žena, která má v úmyslu během studie otěhotnět.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování.
• Klinická anamnéza srpkovité anémie nebo srpkovitého rysu.
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii.