Faza I/II Próba szczepionki przeciwko malarii u dorosłych mieszkających w Stanach Zjednoczonych Ameryki

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.*
• Dostępne do udziału na czas trwania studiów (około 15 miesięcy).
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi obecnie stosować środki antykoncepcyjne, musi być wysterylizowana chirurgicznie lub musi być co najmniej 1 rok po menopauzie.
• Zdać test oceniający zrozumienie.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 28 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Podawanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia.
• Przewlekłe stosowanie antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki (szczepionek).
• Historia stosowania leków przeciwmalarycznych w ciągu 60 dni przed szczepieniem.
• Każda historia malarii.
• Znane narażenie na malarię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Planowane podróże do obszarów zagrożonych malarią w okresie studiów.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Przewlekła lub czynna choroba neurologiczna, w tym napady padaczkowe, ale nie obejmująca pojedynczego napadu drgawkowego u dziecka.
• Historia splenektomii.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Osobista historia choroby autoimmunologicznej lub osoby, które opisują krewnego pierwszego stopnia z jasno udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną.
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w DSM IV.
• Przewlekłe lub aktywne dożylne zażywanie narkotyków.
• Historia ciężkich reakcji na ukąszenia komarów, zdefiniowana jako anafilaksja.
• Kobieta, która zamierza zajść w ciążę podczas badania.
• Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie.
• Historia kliniczna anemii sierpowatokrwinkowej lub cechy anemii sierpowatej.
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu.