Prova di fase I/II di un vaccino contro la malaria negli adulti che vivono negli Stati Uniti d'America

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.*
• Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa 15 mesi).
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve utilizzare attualmente il controllo delle nascite, deve essere sterilizzato chirurgicamente o deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno.
• Supera un test di valutazione della comprensione.

Criteri di esclusione:

• Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria.
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 28 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dalla vaccinazione.
• Uso cronico di antibiotici con effetti antimalarici.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino/i.
• Storia dell'uso di farmaci antimalarici nei 60 giorni precedenti la vaccinazione.
• Qualsiasi storia di malaria.
• Esposizione nota alla malaria nei 12 mesi precedenti.
• Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Malattia neurologica cronica o attiva comprese le convulsioni, ma escluse le singole convulsioni febbrili da bambino.
• Storia di splenectomia.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Storia personale di malattia autoimmune o soggetti che descrivono un parente di primo grado con malattia autoimmune chiaramente documentata.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Sospetto o noto abuso attuale di alcol come definito dall'American Psychiatric Association nel DSM IV.
• Uso cronico o attivo di droghe per via endovenosa.
• Storia di gravi reazioni alle punture di zanzara definite come anafilassi.
• Donna che intende rimanere incinta durante lo studio.
• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione.
• Una storia clinica di anemia falciforme o tratto falciforme.
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo studio.