Ensayo de fase I/II de una vacuna contra la malaria en adultos que viven en los Estados Unidos de América

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 50 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de los procedimientos de selección.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.*
• Disponible para participar durante la duración del estudio (aproximadamente 15 meses).
• Si el sujeto es mujer, debe estar usando actualmente un método anticonceptivo, debe estar esterilizada quirúrgicamente o debe tener al menos 1 año de posmenopausia.
• Aprobar una prueba de evaluación de comprensión.

Criterio de exclusión:

• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación.
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de inmunosupresores crónicos u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico dentro de los seis meses posteriores a la vacunación.
• Uso crónico de antibióticos con efectos antipalúdicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de vacuna(s).
• Historial de uso de medicamentos antipalúdicos dentro de los 60 días anteriores a la vacunación.
• Cualquier antecedente de paludismo.
• Exposición conocida a la malaria en los 12 meses anteriores.
• Viajes planificados a zonas palúdicas durante el período de estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Enfermedad neurológica crónica o activa que incluye convulsiones, pero que no incluye una sola convulsión febril en la niñez.
• Historia de la esplenectomía.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Antecedentes personales de enfermedad autoinmune o sujetos que describan un familiar de primer grado con enfermedad autoinmune claramente documentada.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Seropositivo para el virus de la Hepatitis C (anticuerpos contra el VHC).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en el DSM IV.
• Consumo crónico o activo de drogas intravenosas.
• Antecedentes de reacciones graves a las picaduras de mosquitos definidas como anafilaxia.
• Mujer que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Antecedentes clínicos de enfermedad de células falciformes o rasgo de células falciformes.
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este estudio.