Fase I/II-onderzoek naar een malariavaccin bij volwassenen die in de Verenigde Staten van Amerika wonen

Inclusiecriteria:

• Een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van screening.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon vóór screeningprocedures.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek vóór deelname aan de studie.*
• Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (ongeveer 15 maanden).
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze momenteel anticonceptie gebruiken, chirurgisch gesteriliseerd zijn of ten minste 1 jaar na de menopauze zijn.
• Slaag voor een begripstest.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie.
• Chronisch gebruik van antibiotica met antimalaria-effecten.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin(s).
• Geschiedenis van gebruik van antimalariamedicatie binnen 60 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Elke voorgeschiedenis van malaria.
• Bekende blootstelling aan malaria in de afgelopen 12 maanden.
• Geplande reizen naar malariagebieden tijdens de studieperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen, maar niet inclusief een enkele koortsstuip als kind.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Persoonlijke geschiedenis van auto-immuunziekte of proefpersonen die een eerstegraads familielid beschrijven met duidelijk gedocumenteerde auto-immuunziekte.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association in DSM IV.
• Chronisch of actief intraveneus drugsgebruik.
• Geschiedenis van ernstige reacties op muggenbeten zoals gedefinieerd als anafylaxie.
• Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie.
• Een klinische geschiedenis van sikkelcelanemie of sikkelcelkenmerk.
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit onderzoek zou vergroten.