Fase I/II-studie av en malariavaksine hos voksne som bor i USA

Inklusjonskriterier:

• En mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.*
• Tilgjengelig for å delta i studietiden (ca. 15 måneder).
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun for øyeblikket bruke prevensjon, må steriliseres kirurgisk, eller må være minst 1 år etter overgangsalderen.
• Bestå en forståelsestest.

Ekskluderingskriterier:

• Forutgående mottak av malariavaksine.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 28 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Administrering av kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon.
• Kronisk bruk av antibiotika med anti-malariaeffekt.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av vaksinen(e).
• Anamnese med bruk av anti-malariamedisin innen 60 dager før vaksinasjon.
• Enhver historie med malaria.
• Kjent eksponering for malaria i løpet av de siste 12 månedene.
• Planlagte reiser til skadelidende områder i studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Kronisk eller aktiv nevrologisk sykdom inkludert anfall, men ikke inkludert et enkelt feberanfall som barn.
• Historie om splenektomi.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Personlig historie med autoimmun sykdom eller personer som beskriver en førstegrads slektning med klart dokumentert autoimmun sykdom.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen.
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV).
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert av American Psychiatric Association i DSM IV.
• Kronisk eller aktiv intravenøs medikamentbruk.
• Anamnese med alvorlige reaksjoner på myggstikk som definert som anafylaksi.
• Kvinne som har tenkt å bli gravid under studien.
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon.
• En klinisk historie med sigdcellesykdom eller sigdcelletrekk.
• Ethvert annet viktig funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat ved å delta i denne studien.