Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito potilaille, joilla on vaiheen IV melanooma

keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Baylor Research Institute

Yhdistetty hoitomuoto potilaille, joilla on vaiheen IV melanooma: syklofosfamidi ja dendriittisolurokote, joka on täynnä tapettuja allogeenisia melanoomasoluja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yhdistelmähoitoa syklofosfamidilla ja uudella dendriittisolurokotteella potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Baylor Institute for Immunology Researchissa kehitetään uutta dendriittisolurokotetta. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä dendriittisolurokote on tehokkaampi indusoimaan kasvainspesifistä immuniteettia kuin muut dendriittisolurokotteet. Lisätutkimuksia BIIR:ssä on tehty dendriittisoluilla, joihin oli ladattu tapetut melanoomasolut melanoomasolulinjasta, jota käsiteltiin lämmöllä ennen lataamista. Molemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä uudella tavalla valmistetut DC:t olivat tehokkaampia melanoomaspesifisten CD8+-solujen pohjustamisessa. Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että osa potilaista, joilla on vaiheen IV melanooma, ei pysty muodostamaan immuunivastetta dendriittisoluissa esiintyville kasvainantigeeneille. Myös sääteleviä/suppressori-T-soluja voidaan tunnistaa näiden potilaiden verestä, mikä saattaa selittää T-soluimmuniteetin puuttumisen dendriittisolurokotteille. Syklofosfamidihoidot ovat parantaneet kasvainten vastaista immuniteettia ihmisillä, joilla on melanooma, ja selkeä yhteys syklofosfamidiannoksen ja suppressorisolujen aktiivisuuden välillä on dokumentoitu. Siksi tässä tutkimuksessa testataan yhdistelmähoitoa, jossa käytetään dendriittisolupohjaisia ​​rokotteita potilailla, joita on hoidettu syklofosfamidilla.

Tämä kliininen tutkimus arvioi syklofosfamidi/dendriittisolurokotteen potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma. Kokeeseen kertyy yhteensä 33 koehenkilöä. Tämän kokeen ensisijainen tavoite on testata yhdistetyn menetelmän turvallisuutta/siedettävyyttä/käytettävyyttä ja objektiivisen kliinisen vasteen nopeutta. Jos toteutettavuustiedot ensimmäisistä 10 koehenkilöstä osoittavat kuitenkin tarpeen säätää CPA-annosta, uusi annos testataan seuraavissa 10 aiheessa, mikä laajentaa kertymän 43 kohteeseen. 15 %:n objektiivinen vasteprosentti hyväksytään potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma.

Potilaat saavat syklofosfamidia 300 mg/m2, joka annetaan 24 tuntia ennen DC-rokotuksia nro 1, 3, 5, 6 ja 7. Jokainen kohde saa aluksi 7 rokotusannosta ja jokainen yksittäinen annos annetaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 10, 14 ja 18. Potilaiden kliininen arviointi tehdään viikoilla 10 ja 20. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla on SD, PR tai CD (RECIST-kriteerien mukaan), voivat saada 4 lisärokotusta. Skannaukset ja uudelleenasennustestit suoritetaan määräajoin koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen M1a, M1b, M1c biopsialla todettu metastaattinen melanooma.
  • Ikäraja 21-75.
  • Karnofskyn suoritustaso on suurempi/yhtä kuin 80 %.
  • Mitattavissa olevat metastaattiset leesiot fyysisellä tutkimuksella tai skannauksilla.
  • Hyväksyttävät CBC- ja veren kemialliset tulokset.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Ei aktiivista keskushermoston metastaattista sairautta. Jos keskushermostohistoria on läsnä, leesiot on resektoitu leikkauksella ja/tai gammaveitsellä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Keskushermostovaurioiden kokonaismäärä diagnoosin yhteydessä ei saa ylittää kolmea.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 8 kemoterapiasykliä metastaattisen melanooman vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet IFN alfa-2b:tä tai GM-CSF:ää alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suuria annoksia IL-2:ta alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu yli 3 keskushermoston metastaattista melanoomaleesiota.
  • Yli 5 maksavauriota tai mikä tahansa yli 5 cm leesio.
  • Seerumin LDH:n lähtötaso on yli 1,1 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja tai muita aineita alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on astma, angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, nivelreuma tai kilpirauhastulehdus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien virushepatiitti.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus alle 5 vuotta sitten (kohdunkaulan karsinoomat in situ ja ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DC-rokote ja syklofosfamidi

Autologiset dendriittisolut (DC) ovat peräisin PBMC:stä, viljelty sytokiinien kanssa, pulssitettu ex vivo säteilytetyillä allogeenisilla (Colo 829) melanoomasoluilla. Noin 15 x 10^6 dendriittisolua injektoidaan ihonalaisesti kolmeen eri kohtaan (3,3 ml/kohta).

Potilaat saavat yhteensä 7 rokotusannosta. Jokainen yksittäinen annos annetaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 11, 14 ja 18. Potilaat, joilla on SD, PR RECIST-kriteerien mukaan, voivat saada 4 lisää rokotetta viikolla 36, ​​48, 60 ja 72. CR-potilaat saavat 4 lisärokotetta viikolla 36, ​​48, 72 ja 96.

CPA:ta annetaan 300 mg/m2 suonensisäisesti 2 tunnin infuusiona 24 tuntia ennen DC-rokotuksia nro 1, 3, 5, 6 ja 7. CPA:n antotiheyttä voidaan lisätä T-solumittauksen perusteella.
Biologinen: DC-rokote ja syklofosfamidi

Autologiset dendriittisolut (DC) ovat peräisin PBMC:stä, viljelty sytokiinien kanssa, pulssitettu ex vivo säteilytetyillä allogeenisilla (Colo 829) melanoomasoluilla. Noin 15 x 10^6 dendriittisolua injektoidaan ihonalaisesti kolmeen eri kohtaan (3,3 ml/kohta).

Potilaat saavat yhteensä 7 rokotusannosta. Jokainen yksittäinen annos annetaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 11, 14 ja 18. Potilaat, joilla on SD, PR RECIST-kriteerien mukaan, voivat saada 4 lisää rokotetta viikolla 36, ​​48, 60 ja 72. CR-potilaat saavat 4 lisärokotetta viikolla 36, ​​48, 72 ja 96.

CPA:ta annetaan 300 mg/m2 suonensisäisesti 2 tunnin infuusiona 24 tuntia ennen DC-rokotuksia nro 1, 3, 5, 6 ja 7. CPA:n antotiheyttä voidaan lisätä T-solumittauksen perusteella.

Muut nimet:
  • Syklofosfamidi - CPA
  • Dendriittisolurokote – DC-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DC-rokotteen ja CPA-hoidon yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys ihmisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tämän yhdistelmähoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objektiiviset kliiniset vasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DC-rokotusten immunogeenisyys koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
CPA:n vaikutus tällä annoksella ja aikataululla sääteleviin/suppressori-T-soluihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph W. Fay, MD, Baylor Health Care System
  • Opintojohtaja: Anna Karolina Palucka, MD, PhD, Baylor Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Baylor IRB #006-025-01
  • IND 12919 (Muu tunniste: FDA-CBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa