IV기 흑색종 환자를 위한 병용 요법
IV기 흑색종 환자를 위한 병용 요법: 시클로포스파미드 및 사멸된 동종 흑색종 세포가 로드된 수지상 세포 백신
연구 개요
상세 설명
Baylor Institute for Immunology Research에서 새로운 수지상 세포 백신을 개발하고 있습니다. 전임상 연구에서 이 수지상 세포 백신이 다른 수지상 세포 백신보다 종양 특이적 면역을 유도하는 데 더 효율적이라는 사실이 밝혀졌습니다. BIIR에 대한 추가 연구는 로드 전에 열로 처리된 흑색종 세포주에서 죽은 흑색종 세포로 로드된 수지상 세포로 수행되었습니다. 두 연구 모두 이 새로운 방식으로 제조된 DC가 흑색종 특이적 CD8+ 세포를 프라이밍하는 데 더 효율적이라는 것을 보여주었습니다. 우리의 이전 연구는 IV기 흑색종 환자의 일부가 수지상 세포에 제시된 종양 항원에 대한 면역 반응을 일으킬 수 없음을 나타냅니다. 또한, 조절/억제 T 세포는 이들 환자의 혈액에서 식별될 수 있으며, 이는 수지상 세포 백신에 대한 T 세포 면역의 유도 부족을 설명할 수 있습니다. 시클로포스파미드 치료는 흑색종을 가진 인간에서 항종양 면역성을 개선시켰으며 시클로포스파미드 용량과 억제 세포 활동 사이의 명확한 관계가 문서화되었습니다. 따라서 이 시험은 시클로포스파미드로 치료받은 환자에게 수지상 세포 기반 백신을 사용하는 복합 요법을 테스트할 것입니다.
이 임상 시험은 4기 흑색종 환자의 시클로포스파마이드/수지상 세포 백신을 평가할 것입니다. 시험은 총 33개의 피험자를 누적할 것입니다. 이 임상시험의 1차 목표는 병용 요법의 안전성/내약성/타당성 및 객관적인 임상 반응률을 테스트하는 것입니다. 다음 10개 과목에서 테스트하여 누적을 43개 과목으로 확장합니다. IV기 흑색종 환자의 경우 15%의 객관적 반응률이 허용됩니다.
환자는 DC 예방접종 # 1, 3, 5, 6 및 7 24시간 전에 투여되는 시클로포스파미드 300 mg/m2를 받게 됩니다. 각 피험자는 처음에 0주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주 및 18주에 각각의 개별 용량을 투여하여 7회 용량의 백신 접종을 받게 됩니다. 환자의 임상 평가는 10주 및 20주에 수행됩니다. 진행성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. SD, PR 또는 CD 환자(RECIST 기준에 따름)는 4회 추가 예방접종을 받을 수 있습니다. 스캔 및 재병기 테스트는 연구 전반에 걸쳐 예정된 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병기 M1a, M1b, M1c 생검으로 전이성 흑색종이 입증되었습니다.
- 21-75세.
- Karnofsky 성능 상태가 80% 이상입니다.
- 신체 검사 또는 스캔으로 측정 가능한 전이성 병변.
- 허용되는 CBC 및 혈액 화학 결과.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 활동성 CNS 전이성 질환 없음. CNS 병력이 있는 경우, 연구 시작 최소 3개월 전에 수술 및/또는 감마나이프 조사로 병변을 절제해야 합니다. 진단 시 CNS 병변의 총 수는 3을 초과해서는 안 됩니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 전이성 흑색종에 대해 8주기 이상의 화학 요법을 받은 환자.
- 시험 시작 전 4주 미만 동안 화학 요법을 받은 환자.
- 시험 시작 전 4주 미만 동안 IFN 알파-2b 또는 GM-CSF를 받은 환자.
- 시험 시작 전 4주 이내에 고용량 IL-2를 투여받은 환자.
- 3개 이상의 CNS 전이성 흑색종 병변으로 진단된 환자.
- 5개 이상의 간 병변 또는 5cm보다 큰 간 병변.
- 기준선 혈청 LDH가 정상 상한치의 1.1배보다 큽니다.
- HIV 양성인 환자.
- 임신한 환자.
- 시험 시작 전 4주 미만 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 제제를 투여받은 환자.
- 천식, 협심증 또는 울혈성 심부전 환자.
- 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 갑상선염 등의 자가면역질환 환자.
- 바이러스성 간염을 포함한 활동성 감염 환자.
- 5년 이전에 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자(자궁 경부의 제자리 암종 및 피부의 기저/편평 세포 암종은 연구에 허용될 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DC 백신 및 시클로포스파미드
자가 수지상 세포(DC)는 사이토카인과 함께 배양되고 조사된 동종이계(Colo 829) 흑색종 세포로 생체 외 펄스된 PBMC에서 파생됩니다. 약 15 x 10^6 수지상 세포가 3개의 개별 부위(3.3ml/부위)에 피하 주사됩니다. 환자는 총 7회 접종을 받게 됩니다. 각 개별 용량은 0, 2, 4, 6, 11, 14 및 18주에 투여됩니다. RECIST 기준에 따라 SD, PR 환자는 36, 48, 60 및 72주에 4회의 추가 백신을 받을 수 있습니다. CR 환자는 36주, 48주, 72주 및 96주에 4개의 추가 백신을 접종받게 됩니다. CPA는 DC 백신 # 1, 3, 5, 6 및 7 24시간 전에 2시간 주입에 걸쳐 300mg/m2를 정맥 주사합니다. CPA 투여 빈도는 T 세포 측정에 따라 증가할 수 있습니다. |
자가 수지상 세포(DC)는 사이토카인과 함께 배양되고 조사된 동종이계(Colo 829) 흑색종 세포로 생체 외 펄스된 PBMC에서 파생됩니다. 약 15 x 10^6 수지상 세포가 3개의 개별 부위(3.3ml/부위)에 피하 주사됩니다. 환자는 총 7회 접종을 받게 됩니다. 각 개별 용량은 0, 2, 4, 6, 11, 14 및 18주에 투여됩니다. RECIST 기준에 따라 SD, PR 환자는 36, 48, 60 및 72주에 4회의 추가 백신을 받을 수 있습니다. CR 환자는 36주, 48주, 72주 및 96주에 4개의 추가 백신을 접종받게 됩니다. CPA는 DC 백신 # 1, 3, 5, 6 및 7 24시간 전에 2시간 주입에 걸쳐 300mg/m2를 정맥 주사합니다. CPA 투여 빈도는 T 세포 측정에 따라 증가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간 피험자에서 DC 백신 접종과 CPA 요법의 조합의 안전성 및 내약성
기간: 2 년
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2 년
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이 병용 요법의 타당성
기간: 2 년
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2 년
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객관적인 임상 반응
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피험자에서 DC 백신접종의 면역원성
기간: 2 년
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2 년
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조절/억제 T 세포에 대한 이 용량 및 일정의 CPA 효과
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph W. Fay, MD, Baylor Health Care System
- 연구 책임자: Anna Karolina Palucka, MD, PhD, Baylor Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Baylor IRB #006-025-01
- IND 12919 (기타 식별자: FDA-CBER)
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악성 흑색종 IV기에 대한 임상 시험
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병