Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone dla pacjentów z czerniakiem w stadium IV

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Leczenie skojarzone pacjentów z czerniakiem w stadium IV: cyklofosfamid i szczepionka z komórek dendrytycznych zawierająca zabite alogeniczne komórki czerniaka

Celem tego badania jest przetestowanie skojarzonego leczenia cyklofosfamidem i nową szczepionką z komórek dendrytycznych u pacjentów z czerniakiem w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Baylor Institute for Immunology Research opracowywana jest nowa szczepionka z komórek dendrytycznych. Badania przedkliniczne wykazały, że ta szczepionka z komórek dendrytycznych jest bardziej skuteczna w indukowaniu odporności specyficznej dla nowotworu niż inne szczepionki z komórek dendrytycznych. Dalsze badania w BIIR przeprowadzono z komórkami dendrytycznymi, które załadowano zabitymi komórkami czerniaka z linii komórek czerniaka poddanej działaniu ciepła przed załadowaniem. Oba badania wykazały, że DC wytworzone w ten nowatorski sposób były bardziej skuteczne w pobudzaniu specyficznych dla czerniaka komórek CD8+. Nasze wcześniejsze badania wskazują, że część pacjentów z czerniakiem w stadium IV nie może uzyskać odpowiedzi immunologicznej na antygeny nowotworowe prezentowane na komórkach dendrytycznych. We krwi tych pacjentów można również zidentyfikować limfocyty T regulatorowe/supresorowe, co może tłumaczyć brak indukcji odporności komórek T na szczepionki z komórkami dendrytycznymi. Leczenie cyklofosfamidem poprawiło odporność przeciwnowotworową u ludzi z czerniakiem i udokumentowano wyraźny związek między dawkowaniem cyklofosfamidu a aktywnością komórek supresorowych. Dlatego w tej próbie przetestuje się terapię skojarzoną z wykorzystaniem szczepionek opartych na komórkach dendrytycznych u pacjentów, którzy byli leczeni cyklofosfamidem.

To badanie kliniczne oceni szczepionkę z cyklofosfamidem/komórkami dendrytycznymi u pacjentów z czerniakiem w stadium IV. W badaniu weźmie udział łącznie 33 pacjentów. Głównym celem tego badania będzie zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji/wykonalności połączonej modalności oraz wskaźnika obiektywnej odpowiedzi klinicznej. Jeśli jednak dane dotyczące wykonalności u pierwszych 10 pacjentów wykażą potrzebę dostosowania dawki CPA, nowa dawka zostanie przetestowany w kolejnych 10 przedmiotach, zwiększając tym samym naliczenie do 43 przedmiotów. Odsetek obiektywnych odpowiedzi wynoszący 15% zostanie zaakceptowany u pacjentów z czerniakiem w stadium IV.

Pacjenci otrzymają cyklofosfamid 300 mg/m2, podany 24 godziny przed szczepieniami DC nr 1, 3, 5, 6 i 7. Każdy pacjent otrzyma początkowo 7 dawek szczepionki, przy czym każda pojedyncza dawka zostanie podana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 10, 14 i 18. Ocena kliniczna pacjentów zostanie przeprowadzona w 10 i 20 tygodniu. Pacjenci z postępującą chorobą zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z SD, PR lub CD (wg kryteriów RECIST) mogą otrzymać 4 szczepienia więcej. Skany i testy ponownej oceny będą wykonywane w zaplanowanych odstępach czasu w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium M1a, M1b, M1c potwierdzone biopsją przerzutowego czerniaka.
  • Wiek 21-75 lat.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego większy niż/równy 80%.
  • Mierzalne zmiany przerzutowe za pomocą badania fizykalnego lub skanów.
  • Akceptowalne wyniki morfologii krwi i biochemii krwi.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Brak aktywnych przerzutów do OUN. Jeśli obecny jest wywiad w OUN, zmiany muszą zostać usunięte chirurgicznie i/lub napromieniowaniem nożem gamma co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Łączna liczba zmian w OUN w chwili rozpoznania nie powinna przekraczać 3.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 8 cykli chemioterapii z powodu czerniaka z przerzutami.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali IFN alfa-2b lub GM-CSF mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali duże dawki IL-2 mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem więcej niż 3 przerzutów czerniaka w OUN.
  • Więcej niż 5 zmian w wątrobie lub jakakolwiek zmiana w wątrobie większa niż 5 cm.
  • Wyjściowe stężenie LDH w surowicy powyżej 1,1-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy lub inne środki krócej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z astmą, dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tarczycy.
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby.
  • Do badania mogą być dopuszczone pacjentki z wywiadem jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej mniej niż 5 lat temu (z rakiem in situ szyjki macicy i rakiem podstawnokomórkowym skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka DC i cyklofosfamid

Autologiczne komórki dendrytyczne (DC) pochodzą z PBMC, hodowanych z cytokinami, pulsowanych ex vivo napromieniowanymi allogenicznymi (Colo 829) komórkami czerniaka. Około 15 x 10^6 komórek dendrytycznych zostanie wstrzykniętych podskórnie w 3 oddzielne miejsca (3,3 ml/miejsce).

Pacjenci otrzymają łącznie 7 dawek szczepionki. Każda pojedyncza dawka zostanie podana w tygodniach: 0, 2, 4, 6, 11, 14 i 18. Pacjenci z SD, PR według kryteriów RECIST mogą otrzymać jeszcze 4 szczepionki w 36, 48, 60 i 72 tygodniu. Pacjenci z CR otrzymają 4 dodatkowe szczepionki w 36, 48, 72 i 96 tygodniu.

CPA będzie podawane dożylnie w dawce 300 mg/m2 w ciągu 2-godzinnej infuzji 24 godziny przed szczepieniami DC nr 1, 3, 5, 6 i 7. Częstotliwość podawania CPA może być zwiększona w oparciu o ich pomiar limfocytów T.
Biologiczny: Szczepionka DC i cyklofosfamid

Autologiczne komórki dendrytyczne (DC) pochodzą z PBMC, hodowanych z cytokinami, pulsowanych ex vivo napromieniowanymi allogenicznymi (Colo 829) komórkami czerniaka. Około 15 x 10^6 komórek dendrytycznych zostanie wstrzykniętych podskórnie w 3 oddzielne miejsca (3,3 ml/miejsce).

Pacjenci otrzymają łącznie 7 dawek szczepionki. Każda pojedyncza dawka zostanie podana w tygodniach: 0, 2, 4, 6, 11, 14 i 18. Pacjenci z SD, PR według kryteriów RECIST mogą otrzymać jeszcze 4 szczepionki w 36, 48, 60 i 72 tygodniu. Pacjenci z CR otrzymają 4 dodatkowe szczepionki w 36, 48, 72 i 96 tygodniu.

CPA będzie podawane dożylnie w dawce 300 mg/m2 w ciągu 2-godzinnej infuzji 24 godziny przed szczepieniami DC nr 1, 3, 5, 6 i 7. Częstotliwość podawania CPA może być zwiększona w oparciu o ich pomiar limfocytów T.

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid - CPA
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych - Szczepionka DC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji szczepienia DC i terapii CPA u ludzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wykonalność tej terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obiektywne odpowiedzi kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność szczepień DC u badanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ CPA w tej dawce i harmonogramie na limfocyty T regulatorowe/supresorowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph W. Fay, MD, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Anna Karolina Palucka, MD, PhD, Baylor Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Baylor IRB #006-025-01
  • IND 12919 (Inny identyfikator: FDA-CBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy w stadium IV

Badania kliniczne na Szczepionka DC i cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj