Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä peräisin olevien autologisten CD34+ -solujen sepelvaltimonsisäinen infuusio potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMR-1)

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Arshed A. Quyyumi, Emory University

AMORCYTE MYOKARDIAL REPAIR -TUTKIMUS - Vaiheen I tutkimus luuytimestä peräisin olevien autologisten CD34+ -solujen sepelvaltimonsisäiselle infuusiolle potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. (AMRS)

Sydänkohtauksen jälkeen sydänlihassolujen akuutti menetys johtaa tapahtumien sarjaan, joka aiheuttaa välittömän sydämen toiminnan heikkenemisen, joka voi jatkua pitkään. Huolimatta infarktiin liittyvän valtimoverenkierron revaskularisaatiosta ja asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta sydämen seinämiin kohdistuvan rasituksen minimoimiseksi, merkittävä osa potilaista kokee pysyvän sydämen toimintahäiriön, ja siksi heillä on lisääntynyt elinikäinen riski saada haitallisia sydäntapahtumia, mukaan lukien kuolema.

Kantasoluterapialla on suuri potentiaali, jossa käytetään erilaisia ​​solujen esiasteita (erityisesti hematopoieettisia) edistääkseen uusien verisuonten muodostumista (ja mahdollisesti rajoitettua sydänlihaksen muodostumista) ja lihasten säilymistä sydäninfarktivyöhykkeellä. Solujen antaminen infuusiona infarktiin liittyvän valtimon kautta näyttää olevan mahdollista ja johtaa kliiniseen vaikutukseen joissakin tutkimuksissa.

Siksi ehdotamme, että arvioidaan CD34+ -valitun kantasolutuotteen (AMR-001) turvallisuutta ja tehoa, kun se annetaan infarktiin liittyvän sepelvaltimoiden kautta 6–9 päivää onnistuneen infarktiin liittyvän valtimostentin asennuksen jälkeen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista ja turvallista tunnistaa prospektiivisesti potilaat, joilla on riski saada kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen, ja kyky eristää ja infusoida sairaan sepelvaltimoverenkierron kautta autologinen luuytimestä peräisin oleva CD34+-solutuote neljässä iässä. annostasot.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta sydämen toimintaan ja infarktialueen perfuusioon. Samanaikainen potilasryhmä, joka täyttää kelpoisuuden mutta ei saa CD34+-soluja, arvioidaan samalla tavalla kuin hoidettu ryhmä, jotta voidaan arvioida sydämen toiminnan merkittävän spontaanin paranemisen nopeus ilman CD34+-soluinfuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30326
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta.
  • ACC/AHA-kriteerit täyttävä akuutti ST-nousu sydäninfarkti, jossa on rintakipuoireita 3 päivän sisällä vastaanotosta. Kriteereitä ovat (ST-korkeus > 1 mm raajan johtimissa tai 2 mm kahdessa tai useammassa sydänalassa ja kohonneet troponiini-, CPK MB- tai molemmat)
  • NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei sovelleta perkutaanista interventiota, tietoista sedaatiota, magneettikuvausta, SPECT-kuvausta tai miniluuytimen keräämistä
  • Pitkäkestoinen rintakipu, jota nitraatit eivät lievittä, esiintyy vähintään 4 päivää ennen revaskularisaatiota.
  • Potilaat, jotka eivät onnistu perfusoimaan uudelleen infarktiin liittyvää sepelvaltimoa tai joille on onnistunut stentin asennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Samanaikainen ryhmä, joka täyttää kelpoisuuskriteerit, mutta ei saa CD34+-soluja, arvioidaan samalla tavalla kuin tutkimusryhmä, jotta voidaan arvioida sydämen perfuusion/toiminnan merkittävän paranemisen laajuus, jos ollenkaan, ilman CD34+-solutuoteinfuusiota.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Autologisen luuytimestä peräisin olevan CD34+-kantasolutuotteen sepelvaltimonsisäinen infuusio.
Lääke: Sepelvaltimoiden sisäinen infuusio
Tutkimuksessamme on neljä CD34+-solujen annoskohorttia (5, 10, 20 ja 30 x 106).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen toimintaa 3 ja 6 kuukauden seurannassa verrataan lähtötason mittauksiin, jotka on saatu päivää (päiviä) ennen CD34+-solutuotteen infuusiota.
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
3 & 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktialueen perfuusiota 6 kuukauden seurannassa verrataan perusmittauksiin, jotka on saatu päivää ennen CD34+-solutuotteen infuusiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arviointi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko kliinisen lopputuloksen ja solusisällön (CD34+) ja/tai in vitro -pesäkkeiden kasvun (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) CXCR-4-liikkuvuuden ja CXCR-4:n ja/tai in vitro -pesäkkeiden kasvun välillä korrelaatiota. tai VEGF-pinta-antigeenin ilmentyminen.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Texas Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0076-2006
  • FDA IND 12584

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa