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Intrakoronare Infusion von aus dem Knochenmark stammenden autologen CD34+-selektierten Zellen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMR-1)

15. November 2013 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

AMORCYTE MYOCARDIAL REPAIR STUDY – Eine Phase-I-Studie zur intrakoronaren Infusion von aus Knochenmark stammenden autologen CD34+-selektierten Zellen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. (AMRS)

Nach einem Herzinfarkt führt der akute Verlust von Herzmuskelzellen zu einer Kaskade von Ereignissen, die zu einer sofortigen Verschlechterung der Herzfunktion führen, die möglicherweise langfristig anhält. Trotz Revaskularisierung des infarktbedingten arteriellen Kreislaufs und angemessener medizinischer Behandlung zur Minimierung der Belastung der Herzwände kommt es bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten zu einer dauerhaften Herzfunktionsstörung und damit zu einem erhöhten Lebenszeitrisiko für unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich Tod.

Es besteht ein großes Potenzial für die Stammzelltherapie, bei der eine Vielzahl von Zellvorläufern (insbesondere hämatopoetische) verwendet werden, um zur Bildung neuer Blutgefäße (und möglicherweise zu einer eingeschränkten Herzmuskelbildung) und zum Muskelerhalt in der Myokardinfarktzone beizutragen. Die Verabreichung von Zellen über eine Infusion durch die infarktbezogene Arterie scheint machbar und führt in einigen Studien zu einem klinischen Effekt.

Daher schlagen wir vor, die Sicherheit und Wirksamkeit eines CD34+-selektierten Stammzellprodukts (AMR-001) zu bewerten, das 6 bis 9 Tage nach der erfolgreichen Platzierung eines infarktbezogenen Arterienstents über die infarktbezogene Koronararterie verabreicht wird.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der prospektiven Identifizierung von Patienten zu bestimmen, bei denen das Risiko einer klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung nach einem Myokardinfarkt besteht, und die Fähigkeit, ein autologes, aus dem Knochenmark stammendes CD34+-Zellprodukt zu isolieren und über den betroffenen Koronarkreislauf zu infundieren Dosisstufen.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung auf die Herzfunktion und die Perfusion der Infarktregion zu bewerten. Eine gleichzeitige Patientengruppe, die die Eignung erfüllt, aber keine CD34+-Zellen erhält, wird ähnlich wie die behandelte Gruppe ausgewertet, um die Rate einer signifikanten spontanen Verbesserung der Herzfunktion ohne CD34+-Zellinfusion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre.
  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt, der die ACC/AHA-Kriterien erfüllt, mit Symptomen von Brustschmerzen innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme. Zu den Kriterien gehören (ST-Hebung > 1 mm in Extremitätenableitungen oder 2 mm in zwei oder mehr präkordialen Ableitungen und erhöhte Werte von Troponin, CPK MB oder beidem)
  • NYHA-Herzinsuffizienzklasse I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine perkutane Intervention, Sedierung, MRT, SPECT-Bildgebung oder Mini-Knochenmarksentnahme in Frage kommen
  • Vorgeschichte anhaltender Brustschmerzen, die durch Nitrate nicht gelindert wurden und 4 oder mehr Tage vor der Revaskularisierung auftraten.
  • Patienten, denen es nicht gelingt, die infarktbedingte Koronararterie erneut zu durchbluten oder bei denen die Stentplatzierung nicht erfolgreich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine gleichzeitige Gruppe, die die Zulassungskriterien erfüllt, aber keine CD34+-Zellen erhält, wird ähnlich wie die Studiengruppe ausgewertet, um das Ausmaß, falls vorhanden, einer signifikanten Verbesserung der Herzperfusion/-funktion ohne die Infusion des CD34+-Zellprodukts zu beurteilen.
Experimental: Behandlungsgruppe
Intrakoronare Infusion eines autologen, aus Knochenmark gewonnenen CD34+-Stammzellprodukts.
Arzneimittel: Intrakoronare Infusion
In unserer Studie wird es vier Dosierungskohorten (5, 10, 20 und 30 x 106) CD34+-Zellen geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Herzfunktion wird nach 3 und 6 Monaten mit den Basismessungen verglichen, die an den Tagen vor der Infusion des CD34+-Zellprodukts ermittelt wurden.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Perfusion der Infarktregion nach 6 Monaten Follow-up wird mit den Basismessungen verglichen, die an den Tagen vor der Infusion des CD34+-Zellprodukts ermittelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Es wird eine Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem klinischen Ergebnis und dem Zellgehalt (CD34+) und/oder dem In-vitro-Koloniewachstum (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E), der CXCR-4-Mobilität und der CXCR-4- und/oder oder VEGF-Oberflächenantigen-Expression.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Texas Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0076-2006
  • FDA IND 12584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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