Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzwieńcowa infuzja autologicznych komórek CD34+ pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMR-1)

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Arshed A. Quyyumi, Emory University

BADANIE NAPRAWY MIĘŚNIA KARDIOWEGO AMORCYTE — I faza badania nad wlewem wewnątrzwieńcowym autologicznych wybranych komórek CD34+ pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. (AMRS)

Po zawale serca nagła utrata komórek mięśnia sercowego powoduje kaskadę zdarzeń powodujących natychmiastowe pogorszenie czynności serca, które może utrzymywać się przez długi czas. Pomimo rewaskularyzacji krążenia tętniczego związanego z zawałem i odpowiedniego postępowania medycznego w celu zminimalizowania naprężeń ścian serca, znaczny odsetek pacjentów doświadcza trwałej dysfunkcji serca iw konsekwencji pozostaje w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym zgonu, w ciągu całego życia.

Terapia komórkami macierzystymi ma ogromny potencjał, wykorzystując różne prekursory komórek (szczególnie hematopoetycznych), aby przyczynić się do tworzenia nowych naczyń krwionośnych (i prawdopodobnie ograniczonego tworzenia mięśnia sercowego) oraz zachowania mięśni w strefie zawału mięśnia sercowego. Wydaje się, że podawanie komórek we wlewie przez tętnicę związaną z zawałem jest wykonalne iw niektórych badaniach daje efekt kliniczny.

Dlatego proponujemy ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu z komórek macierzystych wyselekcjonowanych przez CD34+ (AMR-001), podawanego przez tętnicę wieńcową związaną z zawałem 6 do 9 dni po pomyślnym umieszczeniu stentu w tętnicy związanej z zawałem.

Głównym celem badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa prospektywnej identyfikacji pacjentów zagrożonych klinicznie istotną dysfunkcją serca po przebytym zawale mięśnia sercowego oraz możliwości wyizolowania i podania wlewu autologicznego produktu komórkowego CD34+ pochodzącego ze szpiku kostnego w czterech poziomy dawek.

Drugim celem badania jest ocena wpływu na czynność serca i perfuzję okolicy zawału. Równoczesna grupa pacjentów spełniająca kryteria, ale nie otrzymująca komórek CD34+ zostanie oceniona podobnie jak grupa leczona, aby ocenić stopień znaczącej samoistnej poprawy funkcji serca bez infuzji komórek CD34+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30326
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST spełniający kryteria ACC/AHA, z objawami bólu w klatce piersiowej w ciągu 3 dni od przyjęcia. Kryteria obejmują (uniesienie odcinka ST > 1 mm w odprowadzeniach kończynowych lub 2 mm w dwóch lub więcej odprowadzeniach przedsercowych oraz podwyższone poziomy troponiny, CPK MB lub obu)
  • Niewydolność serca klasy I, II lub III wg NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do przezskórnej interwencji, świadomej sedacji, MRI, obrazowania SPECT lub minipobrania szpiku kostnego
  • Utrzymujący się ból w klatce piersiowej w wywiadzie, nieustępujący po zastosowaniu azotanów, występujący co najmniej 4 dni przed rewaskularyzacją.
  • Pacjenci, u których nie powiodła się ponowna perfuzja tętnicy wieńcowej związanej z zawałem lub po pomyślnym umieszczeniu stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jednoczesna grupa spełniająca kryteria kwalifikacji, ale nie otrzymująca komórek CD34+ zostanie oceniona podobnie jak grupa badana, aby ocenić zakres, jeśli w ogóle, znaczącej poprawy perfuzji/funkcji serca bez infuzji produktu z komórek CD34+.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Infuzja wewnątrzwieńcowa autologicznego produktu komórek macierzystych CD34+ pochodzącego ze szpiku kostnego.
Lek: Wlew dowieńcowy
W naszym badaniu będą cztery kohorty dawkowania (5, 10, 20 i 30 x 106) komórek CD34+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność serca po 3 i 6 miesiącach obserwacji zostanie porównana z podstawowymi pomiarami uzyskanymi na dzień (dni) przed infuzją produktu komórkowego CD34+.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Perfuzja obszaru zawału po 6 miesiącach obserwacji zostanie porównana z wartościami wyjściowymi uzyskanymi na dzień (dni) przed infuzją produktu komórkowego CD34+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zostanie przeprowadzona ocena w celu ustalenia, czy istnieje korelacja między wynikiem klinicznym a zawartością komórek (CD34+) i/lub wzrostem kolonii in vitro (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) ruchliwością CXCR-4 i CXCR-4 i/ lub ekspresję antygenu powierzchniowego VEGF.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Texas Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0076-2006
  • FDA IND 12584

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlew dowieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj