Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-coronaire infusie van uit beenmerg afgeleide autologe CD34+ geselecteerde cellen bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMR-1)

15 november 2013 bijgewerkt door: Arshed A. Quyyumi, Emory University

AMORCYTE MYOCARD REPARATIE STUDIE - Een fase I-studie van intra-coronaire infusie van uit beenmerg afgeleide autologe CD34 + geselecteerde cellen bij patiënten met een acuut myocardinfarct. (AMRS)

Na een hartaanval resulteert het acute verlies van hartspiercellen in een cascade van gebeurtenissen die een onmiddellijke afname van de hartfunctie veroorzaken die mogelijk op lange termijn kan aanhouden. Ondanks revascularisatie van de infarctgerelateerde arteriële circulatie en passend medisch beheer om de druk op de hartwanden tot een minimum te beperken, ervaart een aanzienlijk percentage van de patiënten een permanente cardiale disfunctie en blijft bijgevolg een levenslang verhoogd risico lopen op nadelige cardiale gebeurtenissen, waaronder overlijden.

Er is een groot potentieel voor stamceltherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verscheidenheid aan celprecursoren (met name hematopoëtische) om bij te dragen aan de vorming van nieuwe bloedvaten (en mogelijk beperkte vorming van de hartspier) en spierbehoud in de myocardinfarctzone. De toediening van cellen via een infuus via de infarctgerelateerde slagader lijkt haalbaar en leidt in sommige onderzoeken tot een klinisch effect.

Daarom stellen we voor om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een CD34+ geselecteerd stamcelproduct (AMR-001), toegediend via de infarctgerelateerde kransslagader 6 tot 9 dagen na succesvolle plaatsing van de infarctgerelateerde slagaderstent.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid en veiligheid van het prospectief identificeren van patiënten die risico lopen op klinisch significante cardiale disfunctie na een myocardinfarct en het vermogen om via de aangetaste coronaire circulatie een autoloog beenmerg-afgeleid CD34+-celproduct te isoleren en te infunderen om vier uur. dosisniveaus.

Het secundaire doel van de studie is om het effect op de hartfunctie en de perfusie van het infarctgebied te beoordelen. Een gelijktijdige patiëntengroep die in aanmerking komt maar geen CD34+-cellen ontvangt, zal op dezelfde manier worden geëvalueerd als de behandelde groep om de mate van significante spontane verbetering van de hartfunctie te beoordelen zonder CD34+-celinfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30326
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 75 jaar.
  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie dat voldoet aan de ACC/AHA-criteria, met symptomen van pijn op de borst binnen 3 dagen na opname. Criteria omvatten (ST-elevatie > 1 mm in ledemaatafleidingen of 2 mm in twee of meer precordiale afleidingen en verhoogde niveaus van troponine, CPK MB of beide)
  • NYHA hartfalen klasse I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor percutane interventie, bewuste sedatie, MRI, SPECT-beeldvorming of mini-beenmergoogst
  • Geschiedenis van aanhoudende pijn op de borst die niet wordt verlicht door nitraten, optredend 4 of meer dagen vóór revascularisatie.
  • Patiënten die er niet in slagen de infarctgerelateerde kransslagader opnieuw te doorbloeden of een succesvolle stentplaatsing hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een gelijktijdige groep die voldoet aan de geschiktheidscriteria maar geen CD34+-cellen ontvangt, zal op dezelfde manier worden geëvalueerd als de onderzoeksgroep om de mate, indien aanwezig, van een significante verbetering van de cardiale perfusie/functie te beoordelen zonder de infusie van het CD34+-celproduct.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Intra-coronaire infusie van een autoloog beenmerg afgeleid CD34+ stamcelproduct.
Geneesmiddel: Intra-coronaire infusie
In onze studie zullen er vier doseringscohorten (5, 10, 20 en 30 x 106) CD34+-cellen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hartfunctie na 3 en 6 maanden follow-up zal worden vergeleken met basismetingen verkregen op de dag(en) vóór de infusie van het CD34+-celproduct.
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De perfusie van het infarctgebied na 6 maanden follow-up zal worden vergeleken met basislijnmetingen verkregen op de dag(en) vóór de infusie van het CD34+-celproduct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Er zal een beoordeling worden uitgevoerd om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen klinische uitkomst en celinhoud (CD34+) en/of in vitro koloniegroei (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) CXCR-4-mobiliteit en CXCR-4 en/ of VEGF oppervlakte-antigeenexpressie.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Texas Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0076-2006
  • FDA IND 12584

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren