Infusão intracoronária de células selecionadas CD34+ autólogas derivadas da medula óssea em pacientes com infarto agudo do miocárdio (AMR-1)
ESTUDO DE REPARAÇÃO DO MIOCÁRDIO DE AMORCITA - Um ensaio de fase I de infusão intracoronária de células CD34+ autólogas derivadas da medula óssea em pacientes com infarto agudo do miocárdio. (AMRS)
Após um ataque cardíaco, a perda aguda de células do músculo cardíaco resulta em uma cascata de eventos que causam uma diminuição imediata da função cardíaca que tem o potencial de persistir a longo prazo. Apesar da revascularização da circulação arterial relacionada ao infarto e do tratamento médico adequado para minimizar as tensões nas paredes do coração, uma porcentagem significativa de pacientes apresenta disfunção cardíaca permanente e, consequentemente, permanece sob risco aumentado de sofrer eventos cardíacos adversos, incluindo morte.
Existe um grande potencial para a terapia com células-tronco, usando uma variedade de precursores celulares (particularmente hematopoiéticos) para contribuir para a formação de novos vasos sanguíneos (e possivelmente formação limitada do músculo cardíaco) e preservação muscular na zona de infarto do miocárdio. A administração de células por infusão através da artéria relacionada ao infarto parece ser viável e resultar em efeito clínico em alguns estudos.
Portanto, propomos avaliar a segurança e a eficácia de um produto de células-tronco selecionadas CD34+ (AMR-001), administrado através da artéria coronária relacionada ao infarto 6 a 9 dias após a colocação bem-sucedida do stent arterial relacionado ao infarto.
O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade e segurança de identificar prospectivamente pacientes com risco de disfunção cardíaca clinicamente significativa após um infarto do miocárdio e a capacidade de isolar e infundir através da circulação coronária afetada um produto autólogo de células CD34+ derivadas da medula óssea em quatro níveis de dosagem.
O objetivo secundário do estudo é avaliar o efeito na função cardíaca e na perfusão da região do infarto. Um grupo de pacientes concomitante que atende à elegibilidade, mas não recebe células CD34+, será avaliado de forma semelhante ao grupo tratado para avaliar a taxa de melhora espontânea significativa na função cardíaca sem infusão de células CD34+.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75 anos.
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST preenchendo os critérios ACC/AHA, com sintomas de dor torácica dentro de 3 dias após a admissão. Os critérios incluem (elevação ST > 1 mm nas derivações dos membros ou 2 mm em duas ou mais derivações precordiais e níveis elevados de troponina, CPK MB ou ambos)
- Classe de insuficiência cardíaca NYHA I, II ou III
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos a intervenção percutânea, sedação consciente, ressonância magnética, imagem SPECT ou mini colheita de medula óssea
- História de dor torácica sustentada não aliviada por nitratos, ocorrendo 4 ou mais dias antes da revascularização.
- Pacientes que não conseguiram reperfundir a artéria coronária relacionada ao infarto ou tiveram sucesso na colocação do stent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo concorrente que atende aos critérios de elegibilidade, mas não recebe células CD34+, será avaliado de forma semelhante ao grupo de estudo para avaliar a extensão, se houver, de melhora significativa na perfusão/função cardíaca sem a infusão do produto de células CD34+.
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Experimental: Grupo de tratamento
Infusão intracoronária de um produto autólogo de células-tronco CD34+ derivado da medula óssea.
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Em nosso estudo haverá quatro coortes de dosagem (5, 10, 20 e 30 x 106) de células CD34+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A função cardíaca aos 3 e 6 meses de acompanhamento será comparada com as medidas basais obtidas no(s) dia(s) anterior(es) à infusão do produto de células CD34+.
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A perfusão da região do infarto aos 6 meses de acompanhamento será comparada com as medidas basais obtidas no(s) dia(s) antes da infusão do produto de células CD34+
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Uma avaliação será realizada para determinar se existe uma correlação entre o resultado clínico e o conteúdo celular (CD34+) e/ou crescimento de colônia in vitro (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) mobilidade CXCR-4 e CXCR-4 e/ ou expressão do antígeno de superfície VEGF.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quyyumi AA, Waller EK, Murrow J, Esteves F, Galt J, Oshinski J, Lerakis S, Sher S, Vaughan D, Perin E, Willerson J, Kereiakes D, Gersh BJ, Gregory D, Werner A, Moss T, Chan WS, Preti R, Pecora AL. CD34(+) cell infusion after ST elevation myocardial infarction is associated with improved perfusion and is dose dependent. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):98-105. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.025.
- Murrow J, Esteves F, Galt J, Chen J, Garcia E, Lin J, Lerakis S, Sher S, Khan Pohlel F, Waller EK, Vaughan D, Perin E, Willerson J, Kereiakes D, Preti R, Pecora AL, Quyyumi AA. Characterization of mechanical dyssynchrony measured by gated single photon emission computed tomography phase analysis after acute ST-elevation myocardial infarction. J Nucl Cardiol. 2011 Oct;18(5):912-9. doi: 10.1007/s12350-011-9414-8. Epub 2011 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0076-2006
- FDA IND 12584
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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