Perfusion intra-coronaire de cellules CD34+ autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (AMR-1)
ÉTUDE SUR LA RÉPARATION DU MYOCARDIE AMORCYTE - Un essai de phase I sur la perfusion intra-coronaire de cellules CD34 + autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. (AMRS)
Suite à une crise cardiaque, la perte aiguë de cellules du muscle cardiaque entraîne une cascade d'événements provoquant une diminution immédiate de la fonction cardiaque qui peut persister à long terme. Malgré la revascularisation de la circulation artérielle liée à l'infarctus et une prise en charge médicale appropriée pour minimiser les contraintes sur les parois cardiaques, un pourcentage important de patients souffrent d'un dysfonctionnement cardiaque permanent et restent par conséquent exposés à un risque accru à vie de subir des événements cardiaques indésirables, y compris la mort.
Il existe un grand potentiel pour la thérapie par cellules souches, utilisant une variété de précurseurs cellulaires (en particulier hématopoïétiques) pour contribuer à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (et éventuellement à la formation limitée du muscle cardiaque) et à la préservation des muscles dans la zone de l'infarctus du myocarde. L'administration de cellules via une perfusion à travers l'artère liée à l'infarctus semble être faisable et entraîner un effet clinique dans certaines études.
Par conséquent, nous proposons d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit à base de cellules souches sélectionnées CD34 + (AMR-001), administré par l'artère coronaire liée à l'infarctus 6 à 9 jours après la mise en place réussie d'un stent artériel lié à l'infarctus.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'identification prospective des patients à risque de dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif à la suite d'un infarctus du myocarde et la capacité d'isoler et d'infuser via la circulation coronarienne affectée un produit cellulaire CD34 + dérivé de la moelle osseuse autologue à quatre niveaux de dose.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'effet sur la fonction cardiaque et la perfusion de la région de l'infarctus. Un groupe de patients simultanés répondant à l'éligibilité mais ne recevant pas de cellules CD34+ sera évalué de la même manière que le groupe traité pour évaluer le taux d'amélioration spontanée significative de la fonction cardiaque sans infusion de cellules CD34+.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30326
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 75 ans.
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST répondant aux critères ACC/AHA, avec des symptômes de douleur thoracique dans les 3 jours suivant l'admission. Les critères incluent (élévation du segment ST > 1 mm dans les dérivations des membres ou 2 mm dans deux ou plusieurs dérivations précordiales et augmentation des niveaux de troponine, CPK MB ou les deux)
- Classe d'insuffisance cardiaque NYHA I, II ou III
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas candidats à une intervention percutanée, une sédation consciente, une IRM, une imagerie SPECT ou un mini-prélèvement de moelle osseuse
- Antécédents de douleur thoracique soutenue non soulagée par les nitrates, survenant 4 jours ou plus avant la revascularisation.
- Patients qui ne réussissent pas à reperfuser l'artère coronaire liée à l'infarctus ou qui réussissent la mise en place d'un stent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe concurrent répondant aux critères d'éligibilité mais ne recevant pas de cellules CD34+ sera évalué de la même manière que le groupe d'étude pour évaluer l'étendue, le cas échéant, de l'amélioration significative de la perfusion/fonction cardiaque sans la perfusion de produit de cellules CD34+.
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Expérimental: Groupe de traitement
Perfusion intra-coronaire d'un produit de cellules souches CD34+ dérivées de la moelle osseuse autologue.
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Dans notre étude, il y aura quatre cohortes de dosage (5, 10, 20 et 30 x 106) de cellules CD34+.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La fonction cardiaque à 3 et 6 mois de suivi sera comparée aux mesures de base obtenues le ou les jours précédant la perfusion du produit cellulaire CD34+.
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La perfusion de la région de l'infarctus à 6 mois de suivi sera comparée aux mesures de référence obtenues le ou les jours précédant la perfusion du produit cellulaire CD34+
Délai: 6 mois
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6 mois
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Une évaluation sera effectuée pour déterminer s'il existe une corrélation entre le résultat clinique et le contenu cellulaire (CD34+) et/ou la croissance des colonies in vitro (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) CXCR-4 mobilité et CXCR-4 et/ ou l'expression de l'antigène de surface du VEGF.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quyyumi AA, Waller EK, Murrow J, Esteves F, Galt J, Oshinski J, Lerakis S, Sher S, Vaughan D, Perin E, Willerson J, Kereiakes D, Gersh BJ, Gregory D, Werner A, Moss T, Chan WS, Preti R, Pecora AL. CD34(+) cell infusion after ST elevation myocardial infarction is associated with improved perfusion and is dose dependent. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):98-105. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.025.
- Murrow J, Esteves F, Galt J, Chen J, Garcia E, Lin J, Lerakis S, Sher S, Khan Pohlel F, Waller EK, Vaughan D, Perin E, Willerson J, Kereiakes D, Preti R, Pecora AL, Quyyumi AA. Characterization of mechanical dyssynchrony measured by gated single photon emission computed tomography phase analysis after acute ST-elevation myocardial infarction. J Nucl Cardiol. 2011 Oct;18(5):912-9. doi: 10.1007/s12350-011-9414-8. Epub 2011 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0076-2006
- FDA IND 12584
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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