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Infusione intracoronarica di cellule CD34+ autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con infarto miocardico acuto (AMR-1)

15 novembre 2013 aggiornato da: Arshed A. Quyyumi, Emory University

AMORCYTE MYOCARDIAL REPAIR STUDY- Uno studio di fase I sull'infusione intracoronarica di cellule CD34+ autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con infarto miocardico acuto. (AMRS)

A seguito di un infarto, la perdita acuta delle cellule del muscolo cardiaco si traduce in una cascata di eventi che causano un'immediata diminuzione della funzione cardiaca che ha il potenziale per persistere a lungo termine. Nonostante la rivascolarizzazione della circolazione arteriosa correlata all'infarto e un'appropriata gestione medica per ridurre al minimo le sollecitazioni sulle pareti cardiache, una percentuale significativa di pazienti presenta disfunzione cardiaca permanente e di conseguenza rimane a un rischio maggiore per tutta la vita di sperimentare eventi cardiaci avversi, inclusa la morte.

C'è un grande potenziale per la terapia con cellule staminali, utilizzando una varietà di precursori cellulari (in particolare emopoietici) per contribuire alla formazione di nuovi vasi sanguigni (e forse alla formazione limitata del muscolo cardiaco) e alla conservazione del muscolo nella zona dell'infarto del miocardio. La somministrazione di cellule tramite un'infusione attraverso l'arteria correlata all'infarto sembra essere fattibile e in alcuni studi risulta in un effetto clinico.

Pertanto, proponiamo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto di cellule staminali selezionate CD34+ (AMR-001), somministrato attraverso l'arteria coronaria correlata all'infarto da 6 a 9 giorni dopo il posizionamento riuscito dello stent nell'arteria correlata all'infarto.

L'obiettivo primario dello studio è determinare la fattibilità e la sicurezza dell'identificazione prospettica di pazienti a rischio di disfunzione cardiaca clinicamente significativa a seguito di un infarto del miocardio e la capacità di isolare e infondere attraverso la circolazione coronarica interessata un prodotto di cellule CD34+ derivato dal midollo osseo autologo a quattro livelli di dose.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'effetto sulla funzione cardiaca e sulla perfusione della regione infartuale. Un gruppo di pazienti concomitanti che soddisfano i requisiti di idoneità ma non ricevono cellule CD34+ sarà valutato in modo simile al gruppo trattato per valutare il tasso di significativo miglioramento spontaneo della funzione cardiaca senza infusione di cellule CD34+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30326
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni.
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che soddisfa i criteri ACC/AHA, con sintomi di dolore toracico entro 3 giorni dal ricovero. I criteri includono (elevazione del tratto ST > 1 mm nelle derivazioni degli arti o 2 mm in due o più derivazioni precordiali e livelli aumentati di troponina, CPK MB o entrambi)
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati all'intervento percutaneo, alla sedazione cosciente, alla risonanza magnetica, all'imaging SPECT o al mini prelievo di midollo osseo
  • Storia di dolore toracico sostenuto non alleviato dai nitrati, che si verifica 4 o più giorni prima della rivascolarizzazione.
  • Pazienti che non riescono a riperfondere l'arteria coronaria correlata all'infarto o che hanno posizionato con successo lo stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo simultaneo che soddisfa i criteri di ammissibilità ma non riceve cellule CD34+ sarà valutato in modo simile al gruppo di studio per valutare l'eventuale entità del miglioramento significativo della perfusione/funzione cardiaca senza l'infusione del prodotto di cellule CD34+.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Infusione intracoronarica di un prodotto di cellule staminali CD34+ derivate da midollo osseo autologo.
Droga: Infusione intracoronarica
Nel nostro studio ci saranno quattro coorti di dosaggio (5, 10, 20 e 30 x 106) di cellule CD34+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La funzione cardiaca al follow-up a 3 e 6 mesi sarà confrontata con le misure basali ottenute il giorno o i giorni prima dell'infusione del prodotto a base di cellule CD34+.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La perfusione della regione dell'infarto a 6 mesi di follow-up sarà confrontata con le misure basali ottenute il giorno o i giorni prima dell'infusione del prodotto a base di cellule CD34+
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Verrà eseguita una valutazione per determinare se esiste una correlazione tra esito clinico e contenuto cellulare (CD34+) e/o crescita di colonie in vitro (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) mobilità di CXCR-4 e CXCR-4 e/ o espressione dell'antigene di superficie del VEGF.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Texas Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0076-2006
  • FDA IND 12584

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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