Infusión intracoronaria de células seleccionadas CD34+ autólogas derivadas de médula ósea en pacientes con infarto agudo de miocardio (AMR-1)
ESTUDIO DE REPARACIÓN DEL MIOCARDIO AMORCÍTICO: ensayo de fase I de infusión intracoronaria de células seleccionadas CD34+ autólogas derivadas de médula ósea en pacientes con infarto agudo de miocardio. (AMRS)
Después de un ataque cardíaco, la pérdida aguda de células del músculo cardíaco da como resultado una cascada de eventos que provocan una disminución inmediata de la función cardíaca que tiene el potencial de persistir a largo plazo. A pesar de la revascularización de la circulación arterial relacionada con el infarto y el manejo médico apropiado para minimizar el estrés en las paredes del corazón, un porcentaje significativo de pacientes experimentan disfunción cardíaca permanente y, en consecuencia, tienen un mayor riesgo de por vida de sufrir eventos cardíacos adversos, incluida la muerte.
Existe un gran potencial para la terapia con células madre, utilizando una variedad de precursores de células (particularmente hematopoyéticos) para contribuir a la formación de nuevos vasos sanguíneos (y posiblemente una formación limitada de músculo cardíaco) y la preservación del músculo en la zona del infarto de miocardio. La administración de células a través de una infusión a través de la arteria relacionada con el infarto parece factible y produce un efecto clínico en algunos estudios.
Por lo tanto, proponemos evaluar la seguridad y la eficacia de un producto de células madre seleccionadas para CD34+ (AMR-001), administrado a través de la arteria coronaria relacionada con el infarto de 6 a 9 días después de la colocación exitosa de un stent en la arteria relacionada con el infarto.
El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad y seguridad de la identificación prospectiva de pacientes con riesgo de disfunción cardíaca clínicamente significativa después de un infarto de miocardio y la capacidad de aislar e infundir a través de la circulación coronaria afectada un producto de células CD34+ autólogas derivadas de médula ósea en cuatro niveles de dosis
El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto sobre la función cardíaca y la perfusión de la región del infarto. Un grupo de pacientes simultáneos que cumplan con los requisitos pero que no reciban células CD34+ se evaluará de manera similar al grupo tratado para evaluar la tasa de mejora espontánea significativa en la función cardíaca sin infusión de células CD34+.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años.
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST que cumple con los criterios ACC/AHA, con síntomas de dolor torácico dentro de los 3 días posteriores al ingreso. Los criterios incluyen (elevación del ST > 1 mm en las derivaciones de las extremidades o 2 mm en dos o más derivaciones precordiales y niveles elevados de troponina, CPK MB o ambos)
- Clase de insuficiencia cardíaca I, II o III de la NYHA
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos para intervención percutánea, sedación consciente, MRI, imágenes SPECT o mini-recolección de médula ósea
- Historia de dolor torácico sostenido que no se alivia con nitratos, que ocurre 4 o más días antes de la revascularización.
- Pacientes que no logran volver a perfundir la arteria coronaria relacionada con el infarto o que tienen una colocación de stent exitosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Un grupo simultáneo que cumpla con los criterios de elegibilidad pero que no reciba células CD34+ será evaluado de manera similar al grupo de estudio para evaluar el grado, si lo hubiera, de una mejora significativa en la función/perfusión cardíaca sin la infusión del producto de células CD34+.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Infusión intracoronaria de un producto de células madre CD34+ derivadas de médula ósea autóloga.
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En nuestro estudio habrá cuatro cohortes de dosificación (5, 10, 20 y 30 x 106) de células CD34+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La función cardíaca a los 3 y 6 meses de seguimiento se comparará con las medidas iniciales obtenidas los días antes de la infusión del producto de células CD34+.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La perfusión de la región del infarto a los 6 meses de seguimiento se comparará con las medidas iniciales obtenidas el día o días antes de la infusión del producto de células CD34+.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Se realizará una evaluación para determinar si existe una correlación entre el resultado clínico y el contenido celular (CD34+) y/o el crecimiento de colonias in vitro (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) Movilidad de CXCR-4 y CXCR-4 y/ o expresión del antígeno de superficie VEGF.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quyyumi AA, Waller EK, Murrow J, Esteves F, Galt J, Oshinski J, Lerakis S, Sher S, Vaughan D, Perin E, Willerson J, Kereiakes D, Gersh BJ, Gregory D, Werner A, Moss T, Chan WS, Preti R, Pecora AL. CD34(+) cell infusion after ST elevation myocardial infarction is associated with improved perfusion and is dose dependent. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):98-105. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.025.
- Murrow J, Esteves F, Galt J, Chen J, Garcia E, Lin J, Lerakis S, Sher S, Khan Pohlel F, Waller EK, Vaughan D, Perin E, Willerson J, Kereiakes D, Preti R, Pecora AL, Quyyumi AA. Characterization of mechanical dyssynchrony measured by gated single photon emission computed tomography phase analysis after acute ST-elevation myocardial infarction. J Nucl Cardiol. 2011 Oct;18(5):912-9. doi: 10.1007/s12350-011-9414-8. Epub 2011 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0076-2006
- FDA IND 12584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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