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급성 심근경색 환자에서 골수 유래 자가 CD34+ 선택 세포의 관상동맥 내 주입 (AMR-1)

2013년 11월 15일 업데이트: Arshed A. Quyyumi, Emory University

AMORCYTE MYOCARDIAL REPAIR STUDY - 급성 심근 경색 환자의 골수 유래 자가 CD34+ 선택 세포의 관상동맥 내 주입에 대한 1상 시험. (AMRS)

심장마비 후 심장 근육 세포의 급성 손실은 장기적으로 지속될 가능성이 있는 심장 기능의 즉각적인 감소를 유발하는 일련의 사건을 초래합니다. 경색 관련 동맥 순환의 재관류화 및 심장벽에 대한 스트레스를 최소화하기 위한 적절한 의료 관리에도 불구하고, 상당한 비율의 환자가 영구적인 심장 기능 장애를 경험하고 결과적으로 사망을 포함하여 심장 부작용을 경험할 위험이 증가된 상태로 남아 있습니다.

다양한 세포 전구체(특히 조혈)를 사용하여 새로운 혈관 형성(및 제한적인 심장 근육 형성) 및 심근 경색 영역의 근육 보존에 기여하는 줄기 세포 치료에 대한 큰 가능성이 있습니다. 경색 관련 동맥을 통한 주입을 통한 세포 투여는 실행 가능한 것으로 보이며 일부 연구에서 임상적 효과를 나타냅니다.

따라서 성공적인 경색 관련 동맥 스텐트 삽입 후 6~9일 후에 경색 관련 관상 동맥을 통해 투여되는 CD34+ 선택 줄기 세포 제품(AMR-001)의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다.

이 연구의 주요 목적은 심근경색 후 임상적으로 유의미한 심장 기능 장애 위험이 있는 환자를 전향적으로 식별하고 영향을 받은 관상 순환을 통해 자가 골수 유래 CD34+ 세포 제품을 분리하고 주입할 수 있는 능력을 전향적으로 식별하는 것의 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 복용량 수준.

연구의 2차 목적은 심장 기능 및 경색 영역 관류에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 적격성을 충족하지만 CD34+ 세포를 투여받지 않은 동시 환자 그룹은 치료된 그룹과 유사하게 평가되어 CD34+ 세포 주입 없이 심장 기능의 상당한 자발적 개선 비율을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30326
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세.
  • ACC/AHA 기준을 충족하는 급성 ST 상승 심근경색증으로 입원 3일 이내에 흉통 증상이 있는 경우. 기준에는 다음이 포함됩니다(ST 상승 > 사지 리드에서 1mm 또는 2개 이상의 전척수 리드에서 2mm 및 증가된 수준의 트로포닌, CPK MB 또는 둘 다).
  • NYHA 심부전 클래스 I, II 또는 III

제외 기준:

  • 경피 중재술, 의식 진정, MRI, SPECT 영상 또는 미니 골수 채취 대상자가 아닌 환자
  • 혈관재생술 4일 이상 전에 발생한 질산염으로 완화되지 않는 지속적인 흉통의 병력.
  • 경색 관련 관상동맥 재관류에 실패하거나 스텐트 삽입에 성공한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
적격성 기준을 충족하지만 CD34+ 세포를 투여받지 않은 동시 그룹은 연구 그룹과 유사하게 평가되어 CD34+ 세포 제품 주입 없이 심장 관류/기능의 상당한 개선 정도를 평가합니다.
실험적: 치료군
자가 골수 유래 CD34+ 줄기 세포 제품의 관상 동맥 내 주입.
의약품: 관상 동맥 주입
본 연구에서는 CD34+ 세포의 4개 투여 코호트(5, 10, 20 및 30 x 106)가 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 및 6개월 추적에서 심장 기능은 CD34+ 세포 제품 주입 전날(들) 얻은 기준선 측정과 비교됩니다.
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 추적에서 경색 영역의 관류는 CD34+ 세포 제품 주입 전날(들) 얻은 기준선 측정과 비교됩니다.
기간: 6 개월
6 개월
임상 결과와 세포 함량(CD34+) 및/또는 시험관 내 콜로니 성장(CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) CXCR-4 이동성과 CXCR-4 및/또는 또는 VEGF 표면 항원 발현.
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Texas Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0076-2006
  • FDA IND 12584

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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