Intrakoronar infusion av benmärgshärledda autologa CD34+ utvalda celler hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMR-1)

Efter en hjärtinfarkt resulterar den akuta förlusten av hjärtmuskelceller i en kaskad av händelser som orsakar en omedelbar minskning av hjärtfunktionen som har potential att kvarstå under lång tid. Trots revaskularisering av den infarktrelaterade artärcirkulationen och lämplig medicinsk behandling för att minimera påfrestningarna på hjärtväggarna, upplever en betydande andel av patienterna permanent hjärtdysfunktion och löper följaktligen en ökad livstidsrisk att uppleva biverkningar i hjärtat, inklusive dödsfall.

Det finns en stor potential för stamcellsterapi, med användning av en mängd olika cellprekursorer (särskilt hematopoetiska) för att bidra till nybildning av blodkärl (och möjligen begränsad hjärtmuskelbildning) och muskelbevarande i hjärtinfarktzonen. Administrering av celler via en infusion genom den infarktrelaterade artären verkar vara genomförbar och resulterar i en klinisk effekt i vissa studier.

Därför föreslår vi att utvärdera säkerheten och effekten av en CD34+ utvald stamcellsprodukt (AMR-001), administrerad genom den infarktrelaterade kransartären 6 till 9 dagar efter framgångsrik infarktrelaterad artärstentplacering.

Det primära syftet med studien är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att prospektivt identifiera patienter med risk för kliniskt signifikant hjärtdysfunktion efter en hjärtinfarkt och förmågan att isolera och infundera via den påverkade kranskärlscirkulationen en autolog benmärgshärledd CD34+-cellprodukt vid fyra dosnivåer.

Det sekundära syftet med studien är att bedöma effekten på hjärtfunktionen och infarktregionens perfusion. En samtidig patientgrupp som möter behörighet men som inte får CD34+-celler kommer att utvärderas på samma sätt som den behandlade gruppen för att bedöma graden av signifikant spontan förbättring av hjärtfunktionen utan CD34+-cellinfusion.