Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelőből származó autológ CD34+ sejtek koszorúér-infúziója akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (AMR-1)

2013. november 15. frissítette: Arshed A. Quyyumi, Emory University

AMORCYTE MYOCARDIAL REPAIR TANULMÁNY – A csontvelőből származó autológ CD34+ kiválasztott sejtek koszorúér-infúziójának I. fázisú vizsgálata akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél. (AMRS)

Szívinfarktust követően a szívizomsejtek akut elvesztése események sorozatát eredményezi, amely azonnali csökkenést okoz a szívműködésben, amely hosszú távon is fennállhat. Az infarktussal összefüggő artériás keringés revaszkularizációja és a szívfalakra nehezedő terhelés minimalizálása érdekében megfelelő orvosi kezelés ellenére a betegek jelentős százaléka maradandó szívműködési zavart tapasztal, és ennek következtében élete során megnövekszik a nemkívánatos kardiális események, köztük a halál kockázata.

Nagy lehetőségek rejlenek az őssejtterápiában, amely számos sejt-prekurzort (különösen vérképzőszervi) használ, hogy hozzájáruljon az új vérerek kialakulásához (és esetleg korlátozott szívizom-képződéshez) és az izmok megőrzéséhez a szívinfarktus zónájában. A sejtek infúzióval történő beadása az infarktushoz kapcsolódó artérián keresztül megvalósíthatónak tűnik, és egyes vizsgálatokban klinikai hatást eredményez.

Ezért azt javasoljuk, hogy értékeljük egy CD34+ szelektált őssejt termék (AMR-001) biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet az infarktushoz kapcsolódó koszorúéren keresztül adnak be 6-9 nappal a sikeres infarktushoz kapcsolódó artéria stent behelyezése után.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e és biztonságos-e prospektívan azonosítani azokat a betegeket, akiknél a szívizominfarktus után klinikailag jelentős szívelégtelenség kockázata fennáll, valamint az autológ csontvelő-eredetű CD34+ sejttermék izolálására és infúziójára az érintett koszorúér-keringésen keresztül. dózisszintek.

A vizsgálat másodlagos célja a szívműködésre és az infarktus régió perfúziójára gyakorolt ​​hatás felmérése. A jogosultságnak megfelelő, de CD34+ sejteket nem kapó egyidejű betegcsoportot a kezelt csoporthoz hasonlóan értékeljük, hogy felmérjük a szívműködés szignifikáns spontán javulását CD34+ sejt infúzió nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év.
  • ACC/AHA kritériumoknak megfelelő akut ST elevációval járó miokardiális infarktus, mellkasi fájdalom tüneteivel a felvételt követő 3 napon belül. A kritériumok közé tartozik (ST-emelkedés > 1 mm-es végtagvezetékekben vagy 2 mm-es két vagy több precordialis elvezetésben és megnövekedett troponin-, CPK-MB-szint vagy mindkettő)
  • NYHA I., II. vagy III. osztályú szívelégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak perkután beavatkozásra, tudatos szedációra, MRI-re, SPECT képalkotásra vagy mini csontvelő betakarításra
  • Tartós, nitrátokkal nem csillapított mellkasi fájdalom az anamnézisben, amely 4 vagy több nappal a revaszkularizáció előtt jelentkezett.
  • Azok a betegek, akiknél nem sikerül újraperfundálni az infarktushoz kapcsolódó koszorúér artériát, vagy akiknél sikeres a stent behelyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő, de CD34+-sejteket nem kapó egyidejű csoportot a vizsgálati csoporthoz hasonlóan értékeljük, hogy felmérjük a szívperfúzió/funkció szignifikáns javulásának mértékét, ha van ilyen, CD34+sejt-termék-infúzió nélkül.
Kísérleti: Kezelési csoport
Autológ csontvelőből származó CD34+ őssejt termék koszorúér-infúziója.
Drog: Intra-koszorúér infúzió
Vizsgálatunkban négy adagolási kohorsz (5, 10, 20 és 30 x 106) lesz a CD34+ sejtekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívműködést a 3. és 6. hónapos követéskor összehasonlítják a CD34+ sejttermék infúzió előtti napon mért alapértékekkel.
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infarktusrégió perfúzióját a 6 hónapos követés után összehasonlítják a CD34+ sejttermék infúzió előtti napon kapott alapértékekkel.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Értékelést végeznek annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a klinikai kimenetel és a sejttartalom (CD34+) és/vagy az in vitro telepnövekedés (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E), a CXCR-4 mobilitás és a CXCR-4 és/vagy között. vagy VEGF felületi antigén expressziója.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Texas Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0076-2006
  • FDA IND 12584

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel