Intra-koronar infusjon av benmargsavledede autologe CD34+ utvalgte celler hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMR-1)

Etter et hjerteinfarkt resulterer det akutte tapet av hjertemuskelceller i en kaskade av hendelser som forårsaker en umiddelbar reduksjon i hjertefunksjonen som har potensial til å vedvare på lang sikt. Til tross for revaskularisering av den infarktrelaterte arteriesirkulasjonen og hensiktsmessig medisinsk behandling for å minimere belastningen på hjerteveggene, opplever en betydelig prosentandel av pasientene permanent hjertedysfunksjon og har følgelig en økt livstidsrisiko for å oppleve uønskede hjertehendelser, inkludert død.

Det er et stort potensiale for stamcelleterapi, ved å bruke en rekke celleforløpere (spesielt hematopoietiske) for å bidra til dannelse av nye blodkar (og muligens begrenset hjertemuskeldannelse) og muskelbevaring i hjerteinfarktsonen. Administrering av celler via en infusjon gjennom den infarktrelaterte arterien ser ut til å være mulig og resulterer i en klinisk effekt i noen studier.

Derfor foreslår vi å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et CD34+-selektert stamcelleprodukt (AMR-001), administrert gjennom den infarktrelaterte koronararterie 6 til 9 dager etter vellykket infarktrelatert arteriestentplassering.

Hovedmålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved prospektivt å identifisere pasienter med risiko for klinisk signifikant hjertedysfunksjon etter et hjerteinfarkt og evnen til å isolere og infundere via den berørte koronarsirkulasjonen et autologt benmargsavledet CD34+-celleprodukt ved fire dosenivåer.

Det sekundære målet med studien er å vurdere effekten på hjertefunksjon og perfusjon av infarktregionen. En samtidig pasientgruppe som møter berettigelse, men som ikke mottar CD34+-celler, vil bli evaluert på samme måte som den behandlede gruppen for å vurdere graden av signifikant spontan forbedring i hjertefunksjon uten CD34+-celleinfusjon.