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急性心肌梗死患者的骨髓来源的自体 CD34+ 选择细胞的冠状动脉内输注 (AMR-1)

2013年11月15日 更新者:Arshed A. Quyyumi、Emory University

AMORCYTE 心肌修复研究 - 急性心肌梗死患者冠状动脉内输注骨髓来源的自体 CD34+ 选择细胞的 I 期试验。 (AMRS)

心脏病发作后,心肌细胞的急性损失会导致一系列事件,导致心脏功能立即下降,并有可能长期持续。 尽管对梗塞相关的动脉循环进行了血运重建和适当的医疗管理以最大程度地减少对心壁的压力,但仍有很大一部分患者会出现永久性心脏功能障碍,因此终生发生不良心脏事件(包括死亡)的风险仍然增加。

干细胞治疗有很大的潜力,它使用多种细胞前体(特别是造血细胞)来促进新血管的形成(并且可能限制心肌的形成)和心肌梗塞区的肌肉保存。 通过梗塞相关动脉输注细胞给药似乎是可行的,并且在一些研究中产生了临床效果。

因此,我们建议评估 CD34+ 选择的干细胞产品 (AMR-001) 的安全性和有效性,该产品在梗塞相关动脉支架植入成功后 6 至 9 天通过梗塞相关冠状动脉给药。

该研究的主要目的是确定前瞻性识别心肌梗死后有临床显着心脏功能障碍风险的患者的可行性和安全性,以及通过受影响的冠状循环分离和输注自体骨髓衍生 CD34+ 细胞产品的能力,时间为 4剂量水平。

该研究的次要目的是评估对心脏功能和梗塞区域灌注的影响。 符合资格但未接受 CD34+ 细胞的并发患者组将与治疗组类似地进行评估,以评估在没有 CD34+ 细胞输注的情况下心脏功能的显着自发改善率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30326
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 - 75 岁。
  • 符合ACC/AHA标准的急性ST段抬高型心肌梗死,入院3天内有胸痛症状。 标准包括(肢体导联 ST 抬高 > 1mm 或两个或多个心前导联 2mm 和肌钙蛋白、CPK MB 或两者水平升高)
  • NYHA 心力衰竭 I、II 或 III 级

排除标准:

  • 不适合经皮介入、清醒镇静、MRI、SPECT 成像或小型骨髓采集的患者
  • 在血运重建前 4 天或更长时间发生硝酸盐类药物无法缓解的持续性胸痛史。
  • 梗死相关冠状动脉再灌注失败或支架置入成功的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
符合资格标准但未接受 CD34+ 细胞的并发组将与研究组类似地进行评估,以评估在没有 CD34+ 细胞产品输注的情况下心脏灌注/功能显着改善的程度(如果有的话)。
实验性的:治疗组
自体骨髓来源的 CD34+ 干细胞产品的冠状动脉内输注。
在我们的研究中,将有四个剂量组(5、10、20 和 30 x 106)的 CD34+ 细胞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将在 3 个月和 6 个月随访时的心脏功能与 CD34+ 细胞产品输注前几天获得的基线测量值进行比较。
大体时间:3 和 6 个月
3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
将 6 个月随访时梗塞区域的灌注与 CD34+ 细胞产品输注前几天获得的基线测量值进行比较
大体时间:6个月
6个月
将进行评估以确定临床结果与细胞含量 (CD34+) 和/或体外集落生长(CFU-GM、CFU-GEMM、BFU-E)CXCR-4 迁移率和 CXCR-4 和/或 VEGF 表面抗原表达。
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月10日

首次发布 (估计)

2006年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月15日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冠状动脉内输液的临床试验

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