Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární infuze autologních CD34+ vybraných buněk z kostní dřeně u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMR-1)

15. listopadu 2013 aktualizováno: Arshed A. Quyyumi, Emory University

AMORCYTE MYOKARDIAL REPAIR STUDIE – Fáze I studie intrakoronární infuze autologních CD34+ vybraných buněk z kostní dřeně u pacientů s akutním infarktem myokardu. (AMRS)

Po infarktu vede akutní ztráta buněk srdečního svalu ke kaskádě událostí způsobujících okamžité snížení srdeční funkce, které má potenciál přetrvávat dlouhodobě. Navzdory revaskularizaci tepenného oběhu souvisejícího s infarktem a vhodné lékařské péči, aby se minimalizoval tlak na srdeční stěny, významné procento pacientů pociťuje trvalou srdeční dysfunkci a následně zůstává ve zvýšeném celoživotním riziku výskytu nežádoucích srdečních příhod, včetně smrti.

Existuje velký potenciál pro terapii kmenovými buňkami, využívající různé prekurzory buněk (zejména hematopoetických), které přispívají k tvorbě nových krevních cév (a možná omezené tvorbě srdečního svalu) a zachování svalů v zóně infarktu myokardu. Podání buněk prostřednictvím infuze přes tepnu související s infarktem se zdá být proveditelné a v některých studiích vede ke klinickému účinku.

Proto navrhujeme vyhodnotit bezpečnost a účinnost produktu CD34+ vybraných kmenových buněk (AMR-001), podávaného přes koronární tepnu související s infarktem 6 až 9 dnů po úspěšném umístění stentu tepny související s infarktem.

Primárním cílem studie je určit proveditelnost a bezpečnost prospektivní identifikace pacientů s rizikem klinicky významné srdeční dysfunkce po infarktu myokardu a schopnost izolovat a podávat prostřednictvím postiženého koronárního oběhu autologní CD34+ buněčný produkt z kostní dřeně ve čtyřech úrovně dávek.

Sekundárním cílem studie je posoudit vliv na srdeční funkci a perfuzi infarktové oblasti. Souběžná skupina pacientů splňující způsobilost, ale nedostávající CD34+ buňky, bude hodnocena podobně jako léčená skupina, aby se vyhodnotila rychlost významného spontánního zlepšení srdeční funkce bez infuze CD34+ buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30326
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST splňující kritéria ACC/AHA s příznaky bolesti na hrudi do 3 dnů od přijetí. Kritéria zahrnují (elevace ST > 1 mm u končetinových svodů nebo 2 mm u dvou nebo více prekordiálních svodů a zvýšené hladiny troponinu, CPK MB nebo obou)
  • NYHA srdeční selhání třídy I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na perkutánní intervenci, sedaci při vědomí, MRI, SPECT zobrazení nebo mini odběr kostní dřeně
  • Anamnéza přetrvávající bolesti na hrudi nezmírněné nitráty, vyskytující se 4 nebo více dní před revaskularizací.
  • Pacienti, kterým se nepodaří provést reperfuzi koronární tepny související s infarktem nebo kteří mají úspěšně zaveden stent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Souběžná skupina splňující kritéria způsobilosti, ale nedostávající CD34+ buňky, bude hodnocena podobně jako studijní skupina, aby se posoudil rozsah, pokud vůbec nějaké, významného zlepšení srdeční perfuze/funkce bez infuze CD34+ buněčného produktu.
Experimentální: Léčebná skupina
Intrakoronární infuze autologního produktu CD34+ kmenových buněk odvozeného z kostní dřeně.
Lék: Intrakoronární infuze
V naší studii budou čtyři dávkové kohorty (5, 10, 20 a 30 x 106) CD34+ buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční funkce po 3 a 6 měsících sledování bude porovnána se základními měřeními získanými den (dny) před infuzí CD34+ buněčného produktu.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perfuze oblasti infarktu po 6 měsících sledování bude porovnána se základními měřeními získanými den (dny) před infuzí buněčného produktu CD34+
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bude provedeno hodnocení, aby se určilo, zda existuje korelace mezi klinickým výsledkem a obsahem buněk (CD34+) a/nebo růstem kolonií in vitro (CFU-GM, CFU-GEMM, BFU-E) mobilitou CXCR-4 a CXCR-4 a/nebo nebo exprese povrchového antigenu VEGF.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Texas Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0076-2006
  • FDA IND 12584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakoronární infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit