Useita biomarkkereita diagnosoimattomassa pleuraeffuusiossa

Yhdysvalloissa havaitaan vuosittain noin 1,6 miljoonaa keuhkopussin effuusiotapausta, joista noin 210 000 johtuu taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta. Keuhkopussin nesteet on perinteisesti jaettu kahteen tyyppiin: transudatiiviset ja eksudatiiviset. Yleisimmät transudatiivisen pleuraeffuusion syyt ovat sydämen vajaatoiminta ja kirroosi. Eksudatiivisen pleuraeffuusion yleisiä syitä ovat pahanlaatuisuus, keuhkokuume, keuhkoembolia ja virusinfektio. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että 42 % kaikista eksudatiivisista effuusioista johtui pahanlaatuisuudesta, ja toisessa tutkimuksessa havaittiin, että pahanlaatuisuus oli taustalla 24 %:ssa kaikista effuusioista. Effuusioiden eri syiden erotusdiagnoosi on monimutkaista ja sisältää keuhkopussin nesteen (PF) karkean ulkonäön, differentiaalisen solumäärän, sytologian, glukoosi- ja LDH-tasot ja joskus adenosiinideaminaasi (ADA) -tasot. Lisäksi spiraali-CT-skannauksia, bronkoskoopiaa, torakoskopiaa, keuhkopussin neulabiopsiaa ja videoavusteista thorakoskopiaa (VATS) käytetään kaikkia keuhkopussin nesteen kertymisen taustalla olevan syyn määrittämiseen. Nämä toimenpiteet ovat kalliita ja voivat olla potilaille traumaattisia. Noin 20 %:lla potilaista, joilla esiintyy keuhkopussin nesteen kertymistä, perimmäistä syytä ei voida määrittää. Huolimatta lupaavista tuloksista, jotka on julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, seerumin biomarkkerit eivät ole saavuttaneet hyväksyntää keuhkosyöpää, mesotelioomaa tai pleuraeffuusiota sairastavien potilaiden hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten seerumissa ja/tai keuhkopussin nesteissä mitattujen biomarkkerien kykyä arvioida syövän toteamisriski potilailla, joilla on diagnosoimattomia keuhkopussin effuusiota. Kehitetään algoritmi syövän löytämisen riskin ennustamiseksi potilaalta käyttämällä optimaalista merkkien yhdistelmää, ja potilaat luokitellaan sellaisiksi, joilla on pieni, kohtalainen tai korkea riski saada syöpä, jota voitaisiin käyttää potilaiden tehokkaampaan luokitteluun. . Esimerkiksi suurta syöpäriskiä voidaan käyttää perustelemaan invasiivisempia tai kalliimpia toimenpiteitä, kuten spiraali-CT-skannauksia ja torakoskopiaa.

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, tilastollisesti tehostettu kliininen tutkimus, johon otetaan potilaita, joille on määrä suorittaa nesteen poistomenettely keuhkopussin effuusiosta (ts. thoracentesis, thoracoscopy, kuvaohjattu thoracentesis, torakotomia, rintaputken sijoitus, Pleurex®-katetrin asettaminen jne.).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida seerumin ja/tai keuhkopussin nesteen useiden biomarkkereiden kykyä arvioida syövän löytämisen riskiä koehenkilöillä, joilla on diagnosoimaton keuhkopussin effuusio (ts. tuntematon alkuperä).

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata seerumin ja/tai keuhkopussin nesteen useiden biomarkkerien kykyä yhdistettynä keuhkopussin nestesytologiaan ja muihin laboratoriotuloksiin useiden biomarkkerien käyttöön yksinään arvioitaessa syöpäriskiä potilailla, joilla on diagnosoimaton pleuraeffuusio.

Tutkimuksen tutkimustavoitteina on arvioida seerumin ja/tai keuhkopussin nesteen useiden biomarkkerien käyttökelpoisuutta ennustaa alkuperäkudosta syöpäpotilailla, joilla oli diagnosoimaton keuhkopussin effuusio ja näiden tulosten vertailu keuhkopussin nesteen sytologiaan. Myös seerumin ja keuhkopussin nesteen biomarkkeritasojen korrelaatio arvioidaan.