Множественные биомаркеры при невыявленном плевральном выпоте

Приблизительно 1,6 миллиона случаев плеврального выпота наблюдаются в США в год, причем около 210 000 из этих случаев связаны со злокачественными новообразованиями. Плевральную жидкость традиционно делят на два типа: транссудативную и экссудативную. Наиболее частыми причинами транссудативного плеврита являются застойная сердечная недостаточность и цирроз печени. Общие причины экссудативного плеврита включают злокачественные новообразования, пневмонию, легочную эмболию и вирусную инфекцию. Одно исследование показало, что 42% всех экссудативных выпотов были вызваны злокачественными новообразованиями, а другое показало, что злокачественные новообразования были основной причиной 24% всех выпотов. Дифференциальная диагностика различных причин выпота сложна и включает в себя общий вид плевральной жидкости (ПЖ), дифференциальный подсчет клеток, цитологию, уровни глюкозы и ЛДГ, а иногда и уровни аденозиндезаминазы (АДА). Кроме того, для определения основной причины скопления плевральной жидкости используются спиральная компьютерная томография, бронхоскопия, торакоскопия, пункционная биопсия плевры и видеоторакоскопия (ВАТС). Эти процедуры являются дорогостоящими и могут быть травмирующими для пациентов. Примерно у 20% пациентов со скоплением плевральной жидкости не удается установить основную причину. Несмотря на многообещающие результаты, опубликованные в рецензируемых журналах за последние два десятилетия, сывороточные биомаркеры не получили признания в качестве стандарта лечения пациентов с раком легких, мезотелиомой или плевральным выпотом. Целью этого клинического исследования является оценка способности различных биомаркеров, измеренных в сыворотке и/или плевральной жидкости, оценивать риск обнаружения рака у пациентов с невыявленным плевральным выпотом. Будет разработан алгоритм прогнозирования риска обнаружения рака у пациента с использованием оптимальной комбинации маркеров, и пациенты будут разделены на категории с низким, умеренным или высоким риском обнаружения рака, что может быть использовано для более эффективной сортировки пациентов. . Например, высокий риск развития рака может использоваться для оправдания более инвазивных или дорогостоящих процедур, таких как спиральная компьютерная томография и торакоскопия.

Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое, статистически обоснованное клиническое исследование, в котором будут участвовать пациенты, которым запланирована процедура удаления жидкости из плеврального выпота (т. торакоцентез, торакоскопия, торакоцентез под визуальным контролем, торакотомия, установка плевральной дренажной трубки, введение катетера Pleurex® и т. д.).

Основной целью исследования является оценка способности множественных биомаркеров в сыворотке и/или плевральной жидкости оценивать риск обнаружения рака у субъектов с невыявленным плевральным выпотом (т. неизвестного происхождения).

Вторичной целью исследования является сравнение способности множественных биомаркеров в сыворотке и/или плевральной жидкости в сочетании с цитологией плевральной жидкости и другими лабораторными результатами с использованием одних только множественных биомаркеров для оценки риска обнаружения рака у субъектов с недиагностированный плеврит.

Целями исследования являются оценка полезности нескольких биомаркеров в сыворотке и/или плевральной жидкости для прогнозирования исходной ткани у субъектов с раком, у которых выявлен недиагностированный плевральный выпот, и сравнение этих результатов с цитологическим исследованием плевральной жидкости. Также будет оцениваться корреляция уровней биомаркеров в сыворотке и плевральной жидкости.