Mehrere Biomarker bei nicht diagnostiziertem Pleuraerguss

Etwa 1,6 Millionen Fälle von Pleuraergüssen werden in den USA pro Jahr beobachtet, wobei etwa 210.000 dieser Fälle auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind. Pleuraflüssigkeiten wurden traditionell in zwei Typen unterteilt: transsudativ und exsudativ. Die häufigsten Ursachen für einen transsudativen Pleuraerguss sind kongestive Herzinsuffizienz und Zirrhose. Häufige Ursachen für einen exsudativen Pleuraerguss sind Malignität, Lungenentzündung, Lungenembolie und Virusinfektion. Eine Studie ergab, dass 42 % aller exsudativen Ergüsse auf Malignität zurückzuführen waren, und eine andere ergab, dass Malignität die zugrunde liegende Ursache von 24 % aller Ergüsse war. Die Differentialdiagnose der verschiedenen Ursachen von Ergüssen ist komplex und umfasst das grobe Erscheinungsbild der Pleuraflüssigkeit (PF), die differenzielle Zellzahl, die Zytologie, die Glukose- und LDH-Spiegel und manchmal die Adenosindeaminase (ADA)-Spiegel. Darüber hinaus werden Spiral-CT-Scans, Bronchoskopie, Thorakoskopie, Nadelbiopsie der Pleura und videoassistierte Thorakoskopie (VATS) verwendet, um die zugrunde liegende Ursache der Ansammlung von Pleuraflüssigkeit zu bestimmen. Diese Verfahren sind teuer und können für Patienten traumatisch sein. Bei etwa 20 % der Patienten mit Pleuraflüssigkeitsansammlung wird keine zugrunde liegende Ursache festgestellt. Trotz vielversprechender Ergebnisse, die in den letzten zwei Jahrzehnten in Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, haben sich Serum-Biomarker nicht als Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs, Mesotheliom oder Pleuraerguss durchgesetzt. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Fähigkeit verschiedener Biomarker, die in Serum und/oder Pleuraflüssigkeiten gemessen werden, zur Abschätzung des Krebsrisikos bei Patienten mit nicht diagnostizierten Pleuraergüssen zu bewerten. Ein Algorithmus zur Vorhersage des Krebsrisikos bei Patienten unter Verwendung einer optimalen Kombination von Markern wird entwickelt, und Patienten werden in Kategorien mit niedrigem, mittlerem oder hohem Krebsrisiko eingeteilt, die für eine effektivere Triage von Patienten verwendet werden könnten . Beispielsweise kann ein hohes Krebsrisiko verwendet werden, um invasivere oder teurere Verfahren wie Spiral-CT-Scans und Thorakoskopie zu rechtfertigen.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, statistisch fundierte klinische Studie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einem Verfahren zur Entfernung von Flüssigkeit aus einem Pleuraerguss (d. h. Thorakozentese, Thorakoskopie, bildgeführte Thorakozentese, Thorakotomie, Platzierung einer Thoraxdrainage, Einführen eines Pleurex®-Katheters usw.).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit mehrerer Biomarker im Serum und/oder in der Pleuraflüssigkeit zu bewerten, das Risiko abzuschätzen, bei Patienten mit einem nicht diagnostizierten Pleuraerguss (d. h. unbekannte Herkunft).

Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Fähigkeit mehrerer Biomarker im Serum und/oder der Pleuraflüssigkeit in Kombination mit Pleuraflüssigkeitszytologie und anderen Laborergebnissen mit der alleinigen Verwendung mehrerer Biomarker zur Abschätzung des Krebsrisikos bei Patienten mit einer nicht diagnostizierter Pleuraerguss.

Die Forschungsziele der Studie sind die Bewertung des Nutzens mehrerer Biomarker im Serum und/oder der Pleuraflüssigkeit zur Vorhersage des Ursprungsgewebes bei Krebspatienten, die sich mit einem nicht diagnostizierten Pleuraerguss vorstellten, und der Vergleich dieser Ergebnisse mit der Zytologie der Pleuraflüssigkeit. Die Korrelation der Biomarkerspiegel im Serum und in der Pleuraflüssigkeit wird ebenfalls bewertet.