Meerdere biomarkers bij niet-gediagnosticeerde pleurale effusie

Jaarlijks worden in de VS ongeveer 1,6 miljoen gevallen van pleurale effusie gezien, waarvan ongeveer 210.000 als gevolg van een onderliggende maligniteit. Pleuravocht is van oudsher verdeeld in twee typen: transsudatief en exsudatief. De meest voorkomende oorzaken van transsudatieve pleurale effusie zijn congestief hartfalen en cirrose. Veelvoorkomende oorzaken van exsudatieve pleurale effusie zijn maligniteit, longontsteking, longembolie en virale infectie. Eén studie wees uit dat 42% van alle exsudatieve effusies te wijten was aan maligniteit, en een andere vond dat maligniteit de onderliggende oorzaak was van 24% van alle effusies. De differentiële diagnose van de verschillende oorzaken van effusies is complex en omvat het grove uiterlijk van de pleuravocht (PF), differentiële celtelling, cytologie, glucose- en LDH-spiegels en soms adenosinedeaminase (ADA)-spiegels. Bovendien worden spiraal-CT-scans, bronchoscopie, thoracoscopie, naaldbiopsie van het borstvlies en video-ondersteunde thoracoscopie (VATS) allemaal gebruikt om de onderliggende oorzaak van pleurale vochtophoping te bepalen. Deze procedures zijn duur en kunnen traumatisch zijn voor patiënten. Bij ongeveer 20% van de patiënten met pleurale vochtophoping zal geen onderliggende oorzaak worden vastgesteld. Ondanks veelbelovende resultaten die de afgelopen twee decennia in collegiaal getoetste tijdschriften zijn gepubliceerd, zijn serumbiomarkers niet geaccepteerd als standaardzorg bij de behandeling van patiënten met longkanker, mesothelioom of pleurale effusie. Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het vermogen van verschillende biomarkers gemeten in serum en/of pleurale vloeistoffen om het risico op het vinden van kanker in te schatten bij patiënten met niet-gediagnosticeerde pleurale effusies. Er zal een algoritme worden ontwikkeld voor het voorspellen van het risico op het vinden van kanker bij de patiënt met behulp van een optimale combinatie van markers, en patiënten zullen worden gecategoriseerd als hebbende een laag, matig of hoog risico op het vinden van kanker dat kan worden gebruikt om patiënten effectiever te triage. . Een hoog risico op kanker kan bijvoorbeeld worden gebruikt om meer invasieve of duurdere procedures te rechtvaardigen, zoals spiraal-CT-scans en thoracoscopie.

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, statistisch onderbouwde klinische studie die patiënten zal inschrijven die gepland staan ​​om een ​​procedure te ondergaan voor het verwijderen van vocht uit een pleurale effusie (d.w.z. thoracentese, thoracoscopie, beeldgeleide thoracentese, thoracotomie, plaatsing van de thoraxslang, inbrengen van een Pleurex®-katheter, enz.).

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het vermogen van meerdere biomarkers in serum en/of pleuravocht om het risico op het vinden van kanker in te schatten bij proefpersonen met een niet-gediagnosticeerde pleurale effusie (d.w.z. onbekende herkomst).

Het secundaire doel van de studie is om het vermogen van meerdere biomarkers in serum en/of pleuravocht in combinatie met pleurale vloeistofcytologie en andere laboratoriumresultaten te vergelijken met het gebruik van de meerdere biomarkers alleen om het risico op het vinden van kanker in te schatten bij proefpersonen met een ongediagnosticeerde pleurale effusie.

De onderzoeksdoelstellingen van de studie zijn de evaluatie van het nut van meerdere biomarkers in serum en/of pleuravocht om het weefsel van oorsprong te voorspellen bij proefpersonen met kanker die zich presenteerden met een niet-gediagnosticeerde pleurale effusie en vergelijking van deze resultaten met pleurale vloeistofcytologie. Correlatie van de biomarkerniveaus in het serum en pleuravocht zal ook worden geëvalueerd.