Flere biomarkører i udiagnostisert pleuraeffusjon

Omtrent 1,6 millioner tilfeller av pleural effusjon er sett i USA per år, med ~210 000 av disse tilfellene på grunn av underliggende malignitet. Pleuralvæsker har tradisjonelt blitt delt inn i to typer: transudative og exudative. De vanligste årsakene til transudativ pleural effusjon er kongestiv hjertesvikt og cirrhose. Vanlige årsaker til eksudativ pleural effusjon inkluderer malignitet, lungebetennelse, lungeemboli og virusinfeksjon. En studie fant at 42 % av alle ekssudative effusjoner skyldtes malignitet, og en annen fant at malignitet var den underliggende årsaken til 24 % av alle effusjoner. Differensialdiagnose av de ulike årsakene til effusjoner er kompleks og inkluderer grovt utseende av pleuravæsken (PF), differensialcelletall, cytologi, glukose- og LDH-nivåer, og noen ganger nivåer av adenosindeaminase (ADA). I tillegg brukes spiral-CT-skanninger, bronkoskopi, thorakoskopi, nålebiopsi av pleura og videoassistert thoracoscopy (VATS) for å bestemme den underliggende årsaken til pleuravæskeakkumulering. Disse prosedyrene er dyre og kan være traumatiske for pasienter. Hos omtrent 20 % av pasientene med lungeveskeakkumulering vil ingen underliggende årsak bli fastslått. Til tross for lovende resultater publisert i fagfellevurderte tidsskrifter i løpet av de siste to tiårene, har ikke serumbiomarkører blitt akseptert som en standard for behandling i behandlingen av pasienter med lungekreft, mesotheliom eller pleural effusjon. Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere evnen til ulike biomarkører målt i serum og/eller pleuravæsker til å estimere risikoen for å finne kreft hos pasienter med udiagnostisert pleural effusjon. En algoritme for prediksjon av risikoen for å finne kreft hos pasienten ved hjelp av en optimal kombinasjon av markører vil bli utviklet, og pasienter vil bli kategorisert som å ha lav, moderat eller høy risiko for å finne kreft som kan brukes til å triagere pasienter mer effektivt. . For eksempel kan en høy risiko for kreft brukes til å rettferdiggjøre mer invasive eller dyre prosedyrer, som spiral-CT-skanninger og torakoskopi.

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, statistisk drevet klinisk studie som vil inkludere pasienter som er planlagt å gjennomgå en prosedyre for fjerning av væske fra en pleural effusjon (dvs. thoracentese, thorakoskopi, bildeveiledet thoracentese, thorakotomi, plassering av brystrør, Pleurex® kateterinnføring, etc.).

Hovedmålet med studien er å evaluere evnen til flere biomarkører i serum og/eller pleuravæske til å estimere risikoen for å finne kreft hos personer som har en udiagnostisert pleural effusjon (dvs. ukjent opprinnelse).

Det sekundære målet med studien er å sammenligne evnen til flere biomarkører i serum og/eller pleuravæske kombinert med pleuravæskecytologi og andre laboratorieresultater med bruken av de multiple biomarkørene alene for å estimere risikoen for å finne kreft hos personer som har en udiagnostisert pleural effusjon.

Forskningsmålene for studien er evaluering av nytten av flere biomarkører i serum og/eller pleuravæske for å forutsi opprinnelsesvevet hos personer med kreft som presenterte en udiagnostisert pleural effusjon og sammenligning av disse resultatene med pleuravæskecytologi. Korrelasjon av biomarkørnivåene i serum og pleuravæske vil også bli evaluert.