Múltiples biomarcadores en derrame pleural no diagnosticado

Aproximadamente 1.6 millones de casos de derrame pleural se ven en los EE. UU. por año, con ~210 000 de esos casos debido a una neoplasia maligna subyacente. Los fluidos pleurales se han dividido tradicionalmente en dos tipos: transudativos y exudativos. Las causas más comunes de derrame pleural trasudativo son la insuficiencia cardíaca congestiva y la cirrosis. Las causas comunes de derrame pleural exudativo incluyen malignidad, neumonía, embolia pulmonar e infección viral. Un estudio encontró que el 42 % de todos los derrames exudativos se debían a malignidad y otro encontró que la malignidad era la causa subyacente del 24 % de todos los derrames. El diagnóstico diferencial de las diversas causas de los derrames es complejo e incluye la apariencia macroscópica del líquido pleural (LP), el recuento diferencial de células, la citología, los niveles de glucosa y LDH y, a veces, los niveles de adenosina desaminasa (ADA). Además, las tomografías computarizadas en espiral, la broncoscopia, la toracoscopia, la biopsia con aguja de la pleura y la toracoscopia asistida por video (VATS) se utilizan para determinar la causa subyacente de la acumulación de líquido pleural. Estos procedimientos son costosos y pueden ser traumáticos para los pacientes. En aproximadamente el 20% de los pacientes que presentan acumulación de líquido pleural, no se establecerá una causa subyacente. A pesar de los resultados prometedores publicados en revistas revisadas por pares durante las últimas dos décadas, los biomarcadores séricos no han ganado aceptación como estándar de atención en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón, mesotelioma o derrame pleural. El propósito de este ensayo clínico es evaluar la capacidad de varios biomarcadores medidos en suero y/o fluidos pleurales para estimar el riesgo de encontrar cáncer en pacientes con derrames pleurales no diagnosticados. Se desarrollará un algoritmo para la predicción del riesgo de encontrar cáncer en el paciente usando una combinación óptima de marcadores, y los pacientes se clasificarán según tengan un riesgo bajo, moderado o alto de encontrar cáncer que podría usarse para clasificar a los pacientes de manera más eficaz. . Por ejemplo, se puede usar un alto riesgo de cáncer para justificar procedimientos más invasivos o costosos, como las toracoscopias y las tomografías computarizadas en espiral.

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego y con poder estadístico que inscribirá a pacientes programados para someterse a un procedimiento para la extracción de líquido de un derrame pleural (es decir, toracocentesis, toracoscopía, toracocentesis guiada por imagen, toracotomía, colocación de tubo torácico, inserción de catéter Pleurex®, etc.).

El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de múltiples biomarcadores en suero y/o líquido pleural para estimar el riesgo de encontrar cáncer en sujetos que presentan un derrame pleural no diagnosticado (es decir, origen desconocido).

El objetivo secundario del estudio es comparar la capacidad de múltiples biomarcadores en suero y/o líquido pleural combinados con la citología del líquido pleural y otros resultados de laboratorio con el uso de múltiples biomarcadores solos para estimar el riesgo de encontrar cáncer en sujetos que presentan una Derrame pleural no diagnosticado.

Los objetivos de investigación del estudio son la evaluación de la utilidad de múltiples biomarcadores en suero y/o líquido pleural para predecir el tejido de origen en sujetos con cáncer que presentaron un derrame pleural no diagnosticado y la comparación de estos resultados con la citología del líquido pleural. También se evaluará la correlación de los niveles de biomarcadores en el suero y el líquido pleural.