Flere biomarkører i udiagnosticeret pleuraeffusion

Cirka 1,6 millioner tilfælde af pleural effusion ses i USA om året, med ~210.000 af disse tilfælde på grund af underliggende malignitet. Pleuralvæsker er traditionelt blevet opdelt i to typer: transudative og exudative. De mest almindelige årsager til transudativ pleural effusion er kongestiv hjertesvigt og cirrhose. Almindelige årsager til ekssudativ pleural effusion omfatter malignitet, lungebetændelse, lungeemboli og virusinfektion. En undersøgelse viste, at 42% af alle ekssudative effusioner skyldtes malignitet, og en anden fandt, at malignitet var den underliggende årsag til 24% af alle udstrømninger. Differentialdiagnose af de forskellige årsager til effusioner er kompleks og indbefatter brutto udseende af pleuralvæsken (PF), differentialcelletal, cytologi, glukose- og LDH-niveauer og nogle gange adenosindeaminase-niveauer (ADA). Derudover bruges spiral-CT-scanninger, bronkoskopi, thorakoskopi, nålebiopsi af lungehinden og videoassisteret thorakoskopi (VATS) alle til at bestemme den underliggende årsag til lungehindevæskeakkumulering. Disse procedurer er dyre og kan være traumatiske for patienter. Hos ca. 20 % af patienterne med ophobning af pleuravæske vil der ikke blive fastslået nogen underliggende årsag. På trods af lovende resultater offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter i løbet af de sidste to årtier, har serumbiomarkører ikke opnået accept som en standard for pleje i behandlingen af ​​patienter med lungekræft, lungehindekræft eller pleural effusion. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere evnen af ​​forskellige biomarkører målt i serum og/eller pleuravæsker til at estimere risikoen for at finde cancer hos patienter med udiagnosticeret pleural effusion. En algoritme til forudsigelse af risikoen for at finde kræft hos patienten ved hjælp af en optimal kombination af markører vil blive udviklet, og patienter vil blive kategoriseret som havende en lav, moderat eller høj risiko for at finde kræft, der kan bruges til mere effektivt at triage patienter . For eksempel kan en høj risiko for kræft bruges til at retfærdiggøre mere invasive eller dyre procedurer, såsom spiral-CT-scanninger og thorakoskopi.

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, statistisk drevet klinisk forsøg, der vil inkludere patienter, der er planlagt til at gennemgå en procedure til fjernelse af væske fra en pleural effusion (dvs. thoracentese, thoracoskopi, billedstyret thoracentese, thorakotomi, brystrørsplacering, Pleurex® kateterindsættelse osv.).

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere evnen af ​​flere biomarkører i serum og/eller pleuravæske til at estimere risikoen for at finde cancer hos forsøgspersoner med en udiagnosticeret pleural effusion (dvs. ukendt oprindelse).

Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne evnen af ​​multiple biomarkører i serum og/eller pleuravæske kombineret med pleuravæskecytologi og andre laboratorieresultater med brugen af ​​de multiple biomarkører alene til at estimere risikoen for at finde cancer hos forsøgspersoner, der præsenterer en udiagnosticeret pleural effusion.

Undersøgelsens forskningsmål er evaluering af anvendeligheden af ​​flere biomarkører i serum og/eller pleuravæske til at forudsige oprindelsesvævet hos forsøgspersoner med cancer, som præsenterede sig for en udiagnosticeret pleural effusion og sammenligning af disse resultater med pleuravæskecytologi. Korrelation af biomarkørniveauerne i serum og pleuravæske vil også blive evalueret.