Wiele biomarkerów w niezdiagnozowanym wysięku opłucnowym

W Stanach Zjednoczonych obserwuje się około 1,6 miliona przypadków wysięku opłucnowego rocznie, z czego około 210 000 jest spowodowanych chorobą nowotworową. Płyn opłucnowy tradycyjnie dzieli się na dwa rodzaje: przesiękowy i wysiękowy. Najczęstszymi przyczynami wysięku opłucnowego są zastoinowa niewydolność serca i marskość wątroby. Częstymi przyczynami wysiękowego wysięku opłucnowego są nowotwory złośliwe, zapalenie płuc, zatorowość płucna i infekcja wirusowa. Jedno badanie wykazało, że 42% wszystkich wysięków było spowodowanych nowotworem złośliwym, a inne wykazało, że nowotwór złośliwy był podstawową przyczyną 24% wszystkich wysięków. Diagnostyka różnicowa różnych przyczyn wysięku jest złożona i obejmuje ogólny obraz płynu opłucnowego (PF), liczbę komórek różnicowych, badanie cytologiczne, poziomy glukozy i LDH, a czasami poziomy deaminazy adenozynowej (ADA). Ponadto spiralna tomografia komputerowa, bronchoskopia, torakoskopia, biopsja igłowa opłucnej i torakoskopia wspomagana wideo (VATS) są wykorzystywane do określenia przyczyny gromadzenia się płynu opłucnowego. Procedury te są drogie i mogą być traumatyczne dla pacjentów. U około 20% pacjentów z gromadzeniem się płynu opłucnowego nie można ustalić przyczyny. Pomimo obiecujących wyników opublikowanych w recenzowanych czasopismach w ciągu ostatnich dwóch dekad, biomarkery surowicy nie zyskały akceptacji jako standard opieki w leczeniu pacjentów z rakiem płuca, międzybłoniakiem lub wysiękiem opłucnowym. Celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności różnych biomarkerów mierzonych w surowicy i/lub płynie opłucnowym do oszacowania ryzyka wykrycia raka u pacjentów z niezdiagnozowanym wysiękiem opłucnowym. Zostanie opracowany algorytm przewidywania ryzyka wykrycia raka u pacjenta przy użyciu optymalnej kombinacji markerów, a pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający niskie, umiarkowane lub wysokie ryzyko wykrycia raka, co może być wykorzystane do skuteczniejszej segregacji pacjentów . Na przykład wysokie ryzyko raka może uzasadniać bardziej inwazyjne lub kosztowne procedury, takie jak spiralna tomografia komputerowa i torakoskopia.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne o mocy statystycznej, do którego zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do zabiegu usunięcia płynu z wysięku opłucnowego (tj. torakocenteza, torakoskopia, torakocenteza sterowana obrazem, torakotomia, umieszczenie rurki w klatce piersiowej, wprowadzenie cewnika Pleurex® itp.).

Głównym celem badania jest ocena zdolności wielu biomarkerów w surowicy i/lub płynie opłucnowym do oszacowania ryzyka wykrycia raka u osób z nierozpoznanym wysiękiem opłucnowym (tj. nieznane pochodzenie).

Drugorzędnym celem badania jest porównanie zdolności wielu biomarkerów w surowicy i/lub płynie opłucnowym w połączeniu z cytologią płynu opłucnowego i innymi wynikami laboratoryjnymi z wykorzystaniem samych wielu biomarkerów do oszacowania ryzyka wykrycia raka u pacjentów z rakiem opłucnowym niezdiagnozowany wysięk opłucnowy.

Celami badawczymi badania jest ocena przydatności wielu biomarkerów w surowicy i/lub płynie opłucnowym do przewidywania pochodzenia tkanki u pacjentów z rakiem, u których wystąpił niezdiagnozowany wysięk opłucnowy oraz porównanie tych wyników z cytologią płynu opłucnowego. Oceniona zostanie również korelacja poziomów biomarkerów w surowicy i płynie opłucnowym.