Flera biomarkörer vid odiagnostiserad pleuraeffusion

Ungefär 1,6 miljoner fall av pleurautgjutning ses i USA per år, med ~210 000 av dessa fall på grund av underliggande malignitet. Pleurala vätskor har traditionellt delats in i två typer: transudativa och exsudativa. De vanligaste orsakerna till transudativ pleurautgjutning är kronisk hjärtsvikt och cirros. Vanliga orsaker till exsudativ pleurautgjutning inkluderar malignitet, lunginflammation, lungemboli och virusinfektion. En studie fann att 42% av alla exsudativa utgjutningar berodde på malignitet, och en annan fann att malignitet var den underliggande orsaken till 24% av alla utgjutningar. Differentialdiagnostik av de olika orsakerna till utgjutningar är komplex och inkluderar grovt utseende av pleuralvätskan (PF), differentiellt cellantal, cytologi, glukos- och LDH-nivåer och ibland nivåer av adenosindeaminas (ADA). Dessutom används spiral-CT-skanningar, bronkoskopi, torakoskopi, nålbiopsi av lungsäcken och videoassisterad torakoskopi (VATS) för att fastställa den bakomliggande orsaken till ansamling av pleuravätska. Dessa procedurer är dyra och kan vara traumatiska för patienter. Hos cirka 20 % av patienterna med ansamling av pleuravätska kommer ingen bakomliggande orsak att fastställas. Trots lovande resultat publicerade i peer-reviewed tidskrifter under de senaste två decennierna, har serumbiomarkörer inte vunnit acceptans som en standard för vård vid behandling av patienter med lungcancer, mesoteliom eller pleurautgjutning. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera förmågan hos olika biomarkörer uppmätta i serum och/eller pleuravätskor för att uppskatta risken för att hitta cancer hos patienter med odiagnostiserad pleurautgjutning. En algoritm för att förutsäga risken att hitta cancer hos patienten med hjälp av en optimal kombination av markörer kommer att utvecklas, och patienter kommer att kategoriseras som med låg, måttlig eller hög risk att hitta cancer som kan användas för att mer effektivt triage patienter . Till exempel kan en hög risk för cancer användas för att motivera mer invasiva eller dyra procedurer, såsom spiral-CT-skanningar och torakoskopi.

Detta är en prospektiv, multicenter, dubbelblind, statistiskt driven klinisk prövning som kommer att registrera patienter som är planerade att genomgå en procedur för att avlägsna vätska från en pleurautgjutning (dvs. toracentes, torakoskopi, bildstyrd toracentes, torakotomi, placering av bröstslangen, Pleurex® kateterinsättning, etc.).

Det primära syftet med studien är att utvärdera förmågan hos flera biomarkörer i serum och/eller pleuravätska att uppskatta risken för att hitta cancer hos patienter som uppvisar en odiagnostiserad pleural effusion (dvs. okänt ursprung).

Det sekundära syftet med studien är att jämföra förmågan hos multipla biomarkörer i serum och/eller pleuralvätska i kombination med pleuralvätskacytologi och andra laboratorieresultat med användningen av enbart de multipla biomarkörerna för att uppskatta risken för att hitta cancer hos patienter som uppvisar en odiagnostiserad pleurautgjutning.

Forskningsmålen för studien är utvärderingen av användbarheten av flera biomarkörer i serum och/eller pleuravätska för att förutsäga ursprungsvävnaden hos patienter med cancer som uppvisade en odiagnostiserad pleurautgjutning och jämförelse av dessa resultat med pleuralvätskecytologi. Korrelation av biomarkörnivåerna i serum och pleuravätska kommer också att utvärderas.