Mnohočetné biomarkery v nediagnostikovaném pleurálním výpotku

V USA se ročně objeví přibližně 1,6 milionu případů pleurálního výpotku, přičemž ~210 000 z těchto případů je způsobeno základním zhoubným nádorem. Pleurální tekutiny se tradičně dělí na dva typy: transsudativní a exsudativní. Nejčastějšími příčinami transudativního pleurálního výpotku jsou městnavé srdeční selhání a cirhóza. Mezi běžné příčiny exsudativního pleurálního výpotku patří malignita, pneumonie, plicní embolie a virová infekce. Jedna studie zjistila, že 42 % všech exsudativních výpotků bylo způsobeno malignitou, a další zjistila, že malignita byla základní příčinou 24 % všech výpotků. Diferenciální diagnostika různých příčin výpotků je složitá a zahrnuje celkový vzhled pleurální tekutiny (PF), diferenciální počet buněk, cytologii, hladiny glukózy a LDH a někdy hladiny adenosindeaminázy (ADA). Kromě toho se k určení základní příčiny akumulace pleurální tekutiny používají spirální CT skeny, bronchoskopie, torakoskopie, jehlová biopsie pleury a videoasistovaná torakoskopie (VATS). Tyto postupy jsou drahé a mohou být pro pacienty traumatizující. U přibližně 20 % pacientů s akumulací pleurální tekutiny nebude zjištěna žádná základní příčina. Navzdory slibným výsledkům publikovaným v recenzovaných časopisech v posledních dvou desetiletích nebyly sérové ​​biomarkery přijaty jako standard péče při léčbě pacientů s rakovinou plic, mezoteliomem nebo pleurálním výpotkem. Účelem této klinické studie je vyhodnotit schopnost různých biomarkerů měřených v séru a/nebo pleurálních tekutinách odhadnout riziko nálezu rakoviny u pacientů s nediagnostikovaným pleurálním výpotkem. Bude vyvinut algoritmus pro predikci rizika nálezu rakoviny u pacienta pomocí optimální kombinace markerů a pacienti budou kategorizováni jako pacienti s nízkým, středním nebo vysokým rizikem nálezu rakoviny, který by mohl být použit k efektivnějšímu třídění pacientů. . Například vysoké riziko rakoviny může být použito k ospravedlnění invazivnějších nebo nákladnějších postupů, jako jsou spirální CT skeny a torakoskopie.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, statisticky podloženou klinickou studii, do které budou zařazeni pacienti, u kterých je plánován zákrok k odstranění tekutiny z pleurálního výpotku (tj. torakocentéza, torakoskopie, obrazem řízená torakocentéza, torakotomie, umístění hrudní trubice, zavedení katétru Pleurex® atd.).

Primárním cílem studie je vyhodnotit schopnost více biomarkerů v séru a/nebo pleurální tekutině odhadnout riziko nálezu rakoviny u subjektů s nediagnostikovaným pleurálním výpotkem (tj. neznámý původ).

Sekundárním cílem studie je porovnat schopnost více biomarkerů v séru a/nebo pleurální tekutině v kombinaci s cytologií pleurální tekutiny a dalšími laboratorními výsledky s použitím více biomarkerů samotných k odhadu rizika nálezu rakoviny u subjektů s nediagnostikovaný pleurální výpotek.

Výzkumnými cíli studie je vyhodnocení užitečnosti více biomarkerů v séru a/nebo pleurální tekutině k predikci tkáně původu u pacientů s rakovinou, kteří vykazovali nediagnostikovaný pleurální výpotek, a srovnání těchto výsledků s cytologií pleurální tekutiny. Bude také hodnocena korelace hladin biomarkerů v séru a pleurální tekutině.