Több biomarker a nem diagnosztizált pleurális effúzióban

Évente hozzávetőlegesen 1,6 millió pleurális folyadékgyülem észlelhető az Egyesült Államokban, ebből kb. 210 000-nél a mögöttes rosszindulatú daganatok. A pleurális folyadékokat hagyományosan két típusra osztják: transzudatív és exudatív. A transzudatív pleurális folyadékgyülem leggyakoribb okai a pangásos szívelégtelenség és a cirrhosis. Az exudatív pleurális folyadékgyülem gyakori okai közé tartozik a rosszindulatú daganat, a tüdőgyulladás, a tüdőembólia és a vírusfertőzés. Egy tanulmány azt találta, hogy az összes váladékfolyás 42%-a rosszindulatú daganatnak volt köszönhető, egy másik pedig azt találta, hogy az összes effúzió 24%-ának mögöttes oka a rosszindulatú daganat. Az effúziók különböző okainak differenciáldiagnózisa összetett, és magában foglalja a pleurális folyadék (PF) bruttó megjelenését, a differenciális sejtszámot, a citológiát, a glükóz- és LDH-szinteket, valamint néha az adenozin-deamináz (ADA) szintjét. Ezenkívül a spirális CT-vizsgálatokat, a bronchoszkópiát, a thoracoszkópiát, a mellhártya tűbiopsziáját és a video-asszisztált torakoszkópiát (VATS) használják a pleurális folyadék felhalmozódásának kiváltó okának meghatározására. Ezek az eljárások drágák, és traumatikusak lehetnek a betegek számára. A pleurális folyadék felhalmozódásával járó betegek körülbelül 20%-ánál nem lehet megállapítani a kiváltó okot. Az elmúlt két évtizedben lektorált folyóiratokban közzétett ígéretes eredmények ellenére a szérum biomarkerek nem váltak elfogadottá a tüdőrákban, mesotheliomában vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek kezelésében. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szérumban és/vagy mellhártyafolyadékban mért különböző biomarkerek azon képességét, hogy megbecsüljék a rák kialakulásának kockázatát a nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél. Algoritmust dolgoznak ki a páciensben a rákos megbetegedések kockázatának előrejelzésére a markerek optimális kombinációjával, és a betegeket alacsony, mérsékelt vagy magas kockázatú kategóriákba sorolják, amelyek a betegek hatékonyabb osztályozására használhatók. . Például a rák magas kockázata felhasználható az invazívabb vagy költségesebb eljárások igazolására, mint például a spirális CT-vizsgálatok és a thoracoscopia.

Ez egy prospektív, többközpontú, kettős vak, statisztikailag vezérelt klinikai vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiket a pleurális folyadékgyülemből (pl. thoracentesis, thoracoscopia, képvezérelt thoracotomia, thoracotomia, mellkasi tubus behelyezés, Pleurex® katéter behelyezés stb.).

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a szérumban és/vagy a pleurális folyadékban lévő több biomarker képes-e megbecsülni a rákos megbetegedések kockázatát azoknál az alanyoknál, akiknél nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem (pl. ismeretlen eredetű).

A vizsgálat másodlagos célja a szérumban és/vagy a pleurális folyadékban található több biomarker képességének összehasonlítása a pleurális folyadék citológiájával és más laboratóriumi eredményekkel kombinálva a több biomarker önmagában történő használatával, hogy megbecsüljék a rák kialakulásának kockázatát olyan betegeknél nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem.

A tanulmány kutatási célja a szérumban és/vagy a pleurális folyadékban található több biomarker hasznosságának értékelése az eredet szövetének előrejelzésében olyan rákos betegeknél, akiknél nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem jelentkezett, és ezen eredmények összehasonlítása a pleurális folyadék citológiájával. A szérum és a pleurális folyadék biomarkerszintjének korrelációját is értékeljük.