Biomarcatori multipli nel versamento pleurico non diagnosticato

Negli Stati Uniti si osservano circa 1,6 milioni di casi di versamento pleurico all'anno, di cui circa 210.000 dovuti a neoplasie sottostanti. I fluidi pleurici sono stati tradizionalmente divisi in due tipi: trasudati ed essudativi. Le cause più comuni di versamento pleurico transudativo sono l'insufficienza cardiaca congestizia e la cirrosi. Cause comuni di versamento pleurico essudativo includono malignità, polmonite, embolia polmonare e infezione virale. Uno studio ha rilevato che il 42% di tutti i versamenti essudativi era dovuto a malignità e un altro ha rilevato che la malignità era la causa sottostante del 24% di tutti i versamenti. La diagnosi differenziale delle varie cause di versamento è complessa e comprende l'aspetto macroscopico del liquido pleurico (PF), la conta cellulare differenziale, la citologia, i livelli di glucosio e LDH e talvolta i livelli di adenosina deaminasi (ADA). Inoltre, le scansioni TC spirale, la broncoscopia, la toracoscopia, l'agobiopsia della pleura e la toracoscopia video assistita (VATS) sono tutte utilizzate per determinare la causa sottostante dell'accumulo di liquido pleurico. Queste procedure sono costose e possono essere traumatiche per i pazienti. In circa il 20% dei pazienti che presentano accumulo di liquido pleurico, non sarà stabilita alcuna causa sottostante. Nonostante i risultati promettenti pubblicati su riviste peer-reviewed negli ultimi due decenni, i biomarcatori sierici non hanno ottenuto l'accettazione come standard di cura nella gestione dei pazienti con cancro ai polmoni, mesotelioma o versamento pleurico. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la capacità di vari biomarcatori misurati nel siero e/o nei fluidi pleurici di stimare il rischio di trovare il cancro in pazienti con versamenti pleurici non diagnosticati. Verrà sviluppato un algoritmo per la previsione del rischio di trovare il cancro nel paziente utilizzando una combinazione ottimale di marcatori e i pazienti saranno classificati come aventi un rischio basso, moderato o alto di trovare il cancro che potrebbe essere utilizzato per valutare in modo più efficace i pazienti . Ad esempio, un alto rischio di cancro può essere utilizzato per giustificare procedure più invasive o costose, come scansioni TC spirale e toracoscopia.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco e statisticamente potenziato che arruolerà pazienti programmati per sottoporsi a una procedura per la rimozione del liquido da un versamento pleurico (ad es. toracentesi, toracoscopia, toracentesi guidata da immagini, toracotomia, posizionamento del tubo toracico, inserimento del catetere Pleurex®, ecc.).

L'obiettivo primario dello studio è valutare la capacità di più biomarcatori nel siero e/o nel liquido pleurico di stimare il rischio di trovare il cancro in soggetti che presentano un versamento pleurico non diagnosticato (es. origine sconosciuta).

L'obiettivo secondario dello studio è confrontare la capacità di più biomarcatori nel siero e/o nel liquido pleurico combinati con la citologia del liquido pleurico e altri risultati di laboratorio con l'uso dei soli biomarcatori multipli per stimare il rischio di trovare il cancro in soggetti che presentano un versamento pleurico non diagnosticato.

Gli obiettivi di ricerca dello studio sono la valutazione dell'utilità di più biomarcatori nel siero e/o nel liquido pleurico per predire il tessuto di origine in soggetti con cancro che presentavano un versamento pleurico non diagnosticato e il confronto di questi risultati con la citologia del liquido pleurico. Verrà valutata anche la correlazione dei livelli di biomarcatori nel siero e nel liquido pleurico.