Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja kontrastien aiheuttama nefropatia potilailla, jotka saavat sydämen katetrointia

perjantai 19. lokakuuta 2012 päivittänyt: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja kontrastin aiheuttama nefropatia potilailla, jotka saavat sydämen katetrointia "CAPTAIN Trial"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitäisikö potilaiden lopettaa angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) käyttö angiogramminsa ajankohtana kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hamiltonin yleissairaalassa tehdään vuosittain noin 4000 sepelvaltimon angiogrammia sepelvaltimotaudin diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Monilla potilailla, joille tämä toimenpide suoritetaan, on lievä munuaissairaus. Altistuminen toimenpiteessä käytetylle varjoainevärille altistaa heidät munuaisten toiminnan heikkenemiselle, tilalle, jota kutsutaan kontrastin aiheuttamaksi nefropatiaksi (CIN), joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Monet näistä potilaista käyttävät myös verenpainelääkettä, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjäksi tai angiotensiinireseptorin salpaajaksi (ARB). Niiden vaikutuksia munuaisiin varjoainealtistuksen aikana ei tunneta. Ymmärryksemme lääkkeen vaikutuksesta saa meidät uskomaan, että näiden lääkkeiden käytöllä varjoainealtistuksen aikana voi olla haitallisia vaikutuksia munuaisiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pitäisikö potilaiden jatkaa tai lopettaa ACE:n estäjän tai ARB:n ottaminen angiogramminsa ajankohtana CIN:n estämiseksi.

Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiogrammi, jolla on lievä munuaissairaus ja jotka käyttävät parhaillaan ACE:n estäjää tai ARB:tä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä jatkaa ACE:n estäjän tai ARB:n ottamista, kun taas toinen ryhmä lopettaa ACE-estäjän tai ARB:n käytön vähintään 24 tuntia ennen ja jatkaa ACE-estäjän tai ARB:n käyttöä 48–96 tuntia angiogramminsa jälkeen. Molemmissa ryhmissä munuaisten toiminta arvioidaan yksinkertaisella verikokeella sekä ennen angiogrammia että 48–96 tuntia sen jälkeen. Tämän avulla voimme määrittää, kummalla ryhmällä oli enemmän munuaisvaurioita ja kummalla vähemmän munuaisvaurioita varjoainealtistuksen vuoksi. Epäilemme, että potilaat, jotka eivät ota ACE:n estäjäänsä angiogramminsa aikana, kärsivät vähemmän munuaisvaurioista. Kaikki potilaat saavat hyväksytyt toimenpiteet munuaissairauden ehkäisemiseksi varjoaineille altistumisesta.

CIN liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Jos ACEI:iden käyttöön sepelvaltimon angiogrammien aikana liittyy lisääntynyt CIN-riski, nämä potilaat voivat hyötyä ACEI:n pitämisestä toimenpiteen aikana, mikä saattaa parantaa heidän tuloksiaan. Tämä on edullinen toimenpide, joka voi mahdollisesti muuttaa käytäntöä, vähentää sairastuvuutta, pelastaa ihmishenkiä ja tasoittaa tietä suuremmille kliinisille tutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu angiografiaan >= 24 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
  • Dokumentoitu Cr >= 150 3 kuukauden sisällä ennen sydämen katetrointia JA/TAI dokumentoitu Cr >= 132umol/l 1 viikon sisällä ennen sydänkatetrointia
  • Käytän parhaillaan ACE-estäjää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (esimerkiksi dialyysipotilas)
  • Kiireellinen sydämen katetrointi, jossa ei ole riittävästi aikaa ACEI:n pitämiseen
  • Akuutti keuhkoödeema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pidä ACEI tai ARB
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja säilytettiin >= 24 tuntia ennen sydämen katetrointia ja aloitettiin uudelleen katetroinnin jälkeen kreatiniinimittauksen jälkeen (48-96 tuntia)
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja piti vähintään 24 tuntia ennen sydämen katetrointia ja käynnistettiin uudelleen 48-96 tuntia katetroimisen jälkeen (kreatiniinimittauksen jälkeen)
Muut nimet:
  • Sisältää kaikki ACE:n estäjät tai ARB:t
Muut: Jatka ACE1 tai ARB
Satunnaistettu jatkamaan määrätyllä ACE1:llä tai ARB:llä
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja piti vähintään 24 tuntia ennen sydämen katetrointia ja käynnistettiin uudelleen 48-96 tuntia katetroimisen jälkeen (kreatiniinimittauksen jälkeen)
Muut nimet:
  • Sisältää kaikki ACE:n estäjät tai ARB:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia (kreatiniinin nousu 44 umol/l tai 25 % verrattuna satunnaistusta edeltävään kreatiniinitasoon) 48-96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos 48-96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Muutos kreatiniinipuhdistumassa 48-96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dialyysi, suuri verenvuoto, vähäinen verenvuoto, kohonnut verenpaine, uudelleen sairaalahoito klo 48-96.
Aikaikkuna: 48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa