- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00317252
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja kontrastien aiheuttama nefropatia potilailla, jotka saavat sydämen katetrointia
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja kontrastin aiheuttama nefropatia potilailla, jotka saavat sydämen katetrointia "CAPTAIN Trial"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hamiltonin yleissairaalassa tehdään vuosittain noin 4000 sepelvaltimon angiogrammia sepelvaltimotaudin diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Monilla potilailla, joille tämä toimenpide suoritetaan, on lievä munuaissairaus. Altistuminen toimenpiteessä käytetylle varjoainevärille altistaa heidät munuaisten toiminnan heikkenemiselle, tilalle, jota kutsutaan kontrastin aiheuttamaksi nefropatiaksi (CIN), joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Monet näistä potilaista käyttävät myös verenpainelääkettä, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjäksi tai angiotensiinireseptorin salpaajaksi (ARB). Niiden vaikutuksia munuaisiin varjoainealtistuksen aikana ei tunneta. Ymmärryksemme lääkkeen vaikutuksesta saa meidät uskomaan, että näiden lääkkeiden käytöllä varjoainealtistuksen aikana voi olla haitallisia vaikutuksia munuaisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pitäisikö potilaiden jatkaa tai lopettaa ACE:n estäjän tai ARB:n ottaminen angiogramminsa ajankohtana CIN:n estämiseksi.
Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiogrammi, jolla on lievä munuaissairaus ja jotka käyttävät parhaillaan ACE:n estäjää tai ARB:tä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä jatkaa ACE:n estäjän tai ARB:n ottamista, kun taas toinen ryhmä lopettaa ACE-estäjän tai ARB:n käytön vähintään 24 tuntia ennen ja jatkaa ACE-estäjän tai ARB:n käyttöä 48–96 tuntia angiogramminsa jälkeen. Molemmissa ryhmissä munuaisten toiminta arvioidaan yksinkertaisella verikokeella sekä ennen angiogrammia että 48–96 tuntia sen jälkeen. Tämän avulla voimme määrittää, kummalla ryhmällä oli enemmän munuaisvaurioita ja kummalla vähemmän munuaisvaurioita varjoainealtistuksen vuoksi. Epäilemme, että potilaat, jotka eivät ota ACE:n estäjäänsä angiogramminsa aikana, kärsivät vähemmän munuaisvaurioista. Kaikki potilaat saavat hyväksytyt toimenpiteet munuaissairauden ehkäisemiseksi varjoaineille altistumisesta.
CIN liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Jos ACEI:iden käyttöön sepelvaltimon angiogrammien aikana liittyy lisääntynyt CIN-riski, nämä potilaat voivat hyötyä ACEI:n pitämisestä toimenpiteen aikana, mikä saattaa parantaa heidän tuloksiaan. Tämä on edullinen toimenpide, joka voi mahdollisesti muuttaa käytäntöä, vähentää sairastuvuutta, pelastaa ihmishenkiä ja tasoittaa tietä suuremmille kliinisille tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu angiografiaan >= 24 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
- Dokumentoitu Cr >= 150 3 kuukauden sisällä ennen sydämen katetrointia JA/TAI dokumentoitu Cr >= 132umol/l 1 viikon sisällä ennen sydänkatetrointia
- Käytän parhaillaan ACE-estäjää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (esimerkiksi dialyysipotilas)
- Kiireellinen sydämen katetrointi, jossa ei ole riittävästi aikaa ACEI:n pitämiseen
- Akuutti keuhkoödeema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pidä ACEI tai ARB
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja säilytettiin >= 24 tuntia ennen sydämen katetrointia ja aloitettiin uudelleen katetroinnin jälkeen kreatiniinimittauksen jälkeen (48-96 tuntia)
|
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja piti vähintään 24 tuntia ennen sydämen katetrointia ja käynnistettiin uudelleen 48-96 tuntia katetroimisen jälkeen (kreatiniinimittauksen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Muut: Jatka ACE1 tai ARB
Satunnaistettu jatkamaan määrätyllä ACE1:llä tai ARB:llä
|
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja piti vähintään 24 tuntia ennen sydämen katetrointia ja käynnistettiin uudelleen 48-96 tuntia katetroimisen jälkeen (kreatiniinimittauksen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia (kreatiniinin nousu 44 umol/l tai 25 % verrattuna satunnaistusta edeltävään kreatiniinitasoon) 48-96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin muutos 48-96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Muutos kreatiniinipuhdistumassa 48-96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dialyysi, suuri verenvuoto, vähäinen verenvuoto, kohonnut verenpaine, uudelleen sairaalahoito klo 48-96.
Aikaikkuna: 48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
48 - 96 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .