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Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer und kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten, die einen Herzkatheter erhalten

19. Oktober 2012 aktualisiert von: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer und Kontrastmittel-induzierte Nephropathie bei Patienten, die einen Herzkatheter erhalten „Die CAPTAIN-Studie“

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten die Einnahme ihres Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) etwa zum Zeitpunkt ihrer Angiographie abbrechen sollten, um eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Hamilton General Hospital werden jährlich etwa 4000 Koronarangiogramme zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße durchgeführt. Viele der Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, haben eine leichte Nierenerkrankung. Die Exposition gegenüber dem bei dem Verfahren verwendeten Kontrastmittel birgt das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einer Erkrankung, die als kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) bezeichnet wird und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Viele dieser Patienten nehmen auch ein blutdrucksenkendes Medikament ein, das als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) bezeichnet wird. Ihre Auswirkungen auf die Niere während einer Kontrastmittelexposition sind nicht bekannt. Unser Verständnis der Wirkungsweise des Medikaments führt uns zu der Annahme, dass die Verwendung dieser Medikamente zum Zeitpunkt der Kontrastmittelexposition nachteilige Auswirkungen auf die Niere haben kann.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Patienten ihren ACE-Hemmer oder ARB etwa zum Zeitpunkt ihres Angiogramms weiter einnehmen oder absetzen sollten, um CIN zu verhindern.

Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie mit leichter Nierenerkrankung unterziehen und derzeit einen ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt weiterhin ihren ACE-Hemmer oder ARB ein, während die andere Gruppe die Einnahme ihres ACE-Hemmers oder ARB für mindestens 24 Stunden vorher beendet und ihren ACE-Hemmer oder ARB 48 bis 96 Stunden nach ihrer Angiographie wieder aufnimmt. In beiden Gruppen wird die Nierenfunktion sowohl vor als auch 48 bis 96 Stunden nach der Angiographie durch einen einfachen Bluttest beurteilt. Auf diese Weise können wir bestimmen, welche Gruppe mehr Nierenschäden hatte und welche Gruppe weniger Nierenschäden durch die Kontrastmittelexposition hatte. Wir vermuten, dass Patienten, die ihren ACE-Hemmer zum Zeitpunkt der Angiographie nicht einnehmen, weniger Nierenschäden haben werden. Alle Patienten erhalten die anerkannten Maßnahmen zur Vorbeugung von Nierenerkrankungen durch Kontrastmittelexposition.

CIN ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Wenn die Verwendung von ACEIs während Koronarangiogrammen mit einem erhöhten CIN-Risiko verbunden ist, können diese Patienten davon profitieren, wenn sie ihre ACEIs während des Eingriffs beibehalten, was möglicherweise ihre Ergebnisse verbessert. Dies ist eine kostengünstige Intervention, die möglicherweise die Praxis verändern, die Morbidität verringern, Leben retten und den Weg für größere klinische Studien ebnen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Angiographie in >= 24 Stunden nach Registrierung
  • Dokumentierter Cr >= 150 innerhalb von 3 Monaten vor Herzkatheterisierung UND/ODER dokumentierter Cr >= 132umol/L innerhalb von 1 Woche vor Herzkatheterisierung
  • Nehme derzeit einen ACE-Hemmer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (z. B. Dialysepatienten)
  • Notfall-Herzkatheterisierung mit unzureichender Zeit, um den ACEI zu halten
  • Akute Lungenödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halten Sie ACEI oder ARB gedrückt
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker gehalten >= 24 Stunden vor Herzkatheterisierung und Wiederaufnahme nach Katheterisierung nach Kreatininmessung (48-96 Stunden nach)
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker mindestens 24 Stunden vor der Herzkatheterisierung gehalten und 48-96 Stunden nach der Katheterisierung wieder aufgenommen (nach Kreatininmessung)
Andere Namen:
  • Umfasst alle ACE-Hemmer oder ARBs
Sonstiges: Fahren Sie mit ACE1 oder ARB fort
Randomisiert, um mit verschriebenem ACE1 oder ARB fortzufahren
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker mindestens 24 Stunden vor der Herzkatheterisierung gehalten und 48-96 Stunden nach der Katheterisierung wieder aufgenommen (nach Kreatininmessung)
Andere Namen:
  • Umfasst alle ACE-Hemmer oder ARBs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie (Kreatininanstieg um 44 μmol/l oder 25 % im Vergleich zum Kreatininspiegel vor der Randomisierung) nach 48–96 Stunden
Zeitfenster: 48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins nach 48–96 Stunden
Zeitfenster: 48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
Veränderung der Kreatinin-Clearance nach 48-96 Stunden
Zeitfenster: 48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Dialyse, schwere Blutung, leichte Blutung, Bluthochdruck, erneuter Krankenhausaufenthalt nach 48–96 Stunden.
Zeitfenster: 48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Halten Sie ACEI oder ARB gedrückt

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