- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317252
Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer und kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten, die einen Herzkatheter erhalten
Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer und Kontrastmittel-induzierte Nephropathie bei Patienten, die einen Herzkatheter erhalten „Die CAPTAIN-Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Hamilton General Hospital werden jährlich etwa 4000 Koronarangiogramme zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße durchgeführt. Viele der Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, haben eine leichte Nierenerkrankung. Die Exposition gegenüber dem bei dem Verfahren verwendeten Kontrastmittel birgt das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einer Erkrankung, die als kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) bezeichnet wird und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Viele dieser Patienten nehmen auch ein blutdrucksenkendes Medikament ein, das als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) bezeichnet wird. Ihre Auswirkungen auf die Niere während einer Kontrastmittelexposition sind nicht bekannt. Unser Verständnis der Wirkungsweise des Medikaments führt uns zu der Annahme, dass die Verwendung dieser Medikamente zum Zeitpunkt der Kontrastmittelexposition nachteilige Auswirkungen auf die Niere haben kann.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Patienten ihren ACE-Hemmer oder ARB etwa zum Zeitpunkt ihres Angiogramms weiter einnehmen oder absetzen sollten, um CIN zu verhindern.
Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie mit leichter Nierenerkrankung unterziehen und derzeit einen ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt weiterhin ihren ACE-Hemmer oder ARB ein, während die andere Gruppe die Einnahme ihres ACE-Hemmers oder ARB für mindestens 24 Stunden vorher beendet und ihren ACE-Hemmer oder ARB 48 bis 96 Stunden nach ihrer Angiographie wieder aufnimmt. In beiden Gruppen wird die Nierenfunktion sowohl vor als auch 48 bis 96 Stunden nach der Angiographie durch einen einfachen Bluttest beurteilt. Auf diese Weise können wir bestimmen, welche Gruppe mehr Nierenschäden hatte und welche Gruppe weniger Nierenschäden durch die Kontrastmittelexposition hatte. Wir vermuten, dass Patienten, die ihren ACE-Hemmer zum Zeitpunkt der Angiographie nicht einnehmen, weniger Nierenschäden haben werden. Alle Patienten erhalten die anerkannten Maßnahmen zur Vorbeugung von Nierenerkrankungen durch Kontrastmittelexposition.
CIN ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Wenn die Verwendung von ACEIs während Koronarangiogrammen mit einem erhöhten CIN-Risiko verbunden ist, können diese Patienten davon profitieren, wenn sie ihre ACEIs während des Eingriffs beibehalten, was möglicherweise ihre Ergebnisse verbessert. Dies ist eine kostengünstige Intervention, die möglicherweise die Praxis verändern, die Morbidität verringern, Leben retten und den Weg für größere klinische Studien ebnen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für Angiographie in >= 24 Stunden nach Registrierung
- Dokumentierter Cr >= 150 innerhalb von 3 Monaten vor Herzkatheterisierung UND/ODER dokumentierter Cr >= 132umol/L innerhalb von 1 Woche vor Herzkatheterisierung
- Nehme derzeit einen ACE-Hemmer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (z. B. Dialysepatienten)
- Notfall-Herzkatheterisierung mit unzureichender Zeit, um den ACEI zu halten
- Akute Lungenödeme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Halten Sie ACEI oder ARB gedrückt
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker gehalten >= 24 Stunden vor Herzkatheterisierung und Wiederaufnahme nach Katheterisierung nach Kreatininmessung (48-96 Stunden nach)
|
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker mindestens 24 Stunden vor der Herzkatheterisierung gehalten und 48-96 Stunden nach der Katheterisierung wieder aufgenommen (nach Kreatininmessung)
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Fahren Sie mit ACE1 oder ARB fort
Randomisiert, um mit verschriebenem ACE1 oder ARB fortzufahren
|
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker mindestens 24 Stunden vor der Herzkatheterisierung gehalten und 48-96 Stunden nach der Katheterisierung wieder aufgenommen (nach Kreatininmessung)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie (Kreatininanstieg um 44 μmol/l oder 25 % im Vergleich zum Kreatininspiegel vor der Randomisierung) nach 48–96 Stunden
Zeitfenster: 48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
|
48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Serumkreatinins nach 48–96 Stunden
Zeitfenster: 48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
|
48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
|
|
Veränderung der Kreatinin-Clearance nach 48-96 Stunden
Zeitfenster: 48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
|
48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
|
|
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Dialyse, schwere Blutung, leichte Blutung, Bluthochdruck, erneuter Krankenhausaufenthalt nach 48–96 Stunden.
Zeitfenster: 48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
|
48 - 96 Stunden nach Herzkatheterisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-005
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