- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00317252
Angiotenzin konvertáló enzim gátlók és kontraszt által kiváltott nefropátia szívkatéterezésen átesett betegeknél
Angiotenzin konvertáló enzim gátlók és kontraszt által kiváltott nefropátia szívkatéterezésben részesülő betegeknél "A CAPTAIN próba"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hamilton Általános Kórházban évente körülbelül 4000 koszorúér angiogramot végeznek a koszorúér-betegség diagnosztizálására és kezelésére. Az ilyen eljáráson átesett betegek közül sok enyhe vesebetegségben szenved. Az eljárás során használt kontrasztfestéknek való kitettség veszélyezteti a veseműködés romlását, ezt a kontraszt által kiváltott nephropathiának (CIN) nevezik, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Sok ilyen beteg vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed, amelyet angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlónak vagy angiotenzin receptor blokkolónak (ARB) neveznek. A kontrasztexpozíció során a vesére gyakorolt hatásuk nem ismert. A gyógyszer hatásának megértése arra enged következtetni, hogy ezeknek a gyógyszereknek a kontrasztexpozíció idején történő alkalmazása káros hatással lehet a vesére.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a betegeknek folytatniuk kell-e az ACE-gátló vagy az ARB szedését, vagy abba kell hagyniuk az angiogramjuk időpontjában a CIN megelőzése érdekében.
Az enyhe vesebetegségben szenvedő, elektív koszorúér angiogramon átesett és jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t szedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport folytatja az ACE-gátló vagy ARB szedését, míg a másik csoport abbahagyja az ACE-gátló vagy ARB szedését legalább 24 órával azelőtt, és 48-96 órával az angiogram után folytatja az ACE-gátló vagy ARB szedését. Mindkét csoportban a veseműködést egyszerű vérvizsgálattal értékelik mind az angiogram előtt, mind az után 48-96 órával. Ezzel meg tudjuk határozni, hogy melyik csoportban szenvedett nagyobb vesekárosodást, és melyik csoportban szenvedett kevesebb vesekárosodást a kontrasztexpozíció. Azt gyanítjuk, hogy azok a betegek, akik nem szedik be az ACE-gátlót az angiogramjuk körül, kisebb vesekárosodást szenvednek. Minden beteg megkapja a kontrasztfestékkel való érintkezés miatti vesebetegség megelőzésére vonatkozó elfogadott intézkedéseket.
A CIN jelentős morbiditással és mortalitással jár. Ha az ACEI-k használata a koszorúér-angiogramok során a CIN fokozott kockázatával jár, akkor ezeknek a betegeknek előnyös lehet az ACEI fenntartása a beavatkozás ideje alatt, ami potenciálisan javíthatja az eredményeket. Ez egy alacsony költségű beavatkozás, amely potenciálisan megváltoztathatja a gyakorlatot, csökkentheti a morbiditást, életeket menthet meg, és megnyithatja az utat a nagyobb klinikai vizsgálatok előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angiográfiára a beiratkozástól számított 24 órán belül
- Dokumentált Cr >= 150 a szívkatéterezés előtti 3 hónapon belül ÉS/VAGY dokumentált Cr >= 132umol/L 1 héten belül a szívkatéterezés előtt
- Jelenleg ACE-gátlót szed
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (például dializált beteg)
- Sürgős szívkatéterezés az ACEI megtartásához nem elegendő idővel
- Akut tüdőödéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tartsa az ACEI-t vagy az ARB-t
Angiotenzin konvertáló enzim gátló vagy angiotenzin receptor blokkoló több mint 24 órával a szívkatéterezés előtt és a katéterezés utáni újraindítása a kreatininmérés után (48-96 óra után)
|
Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor vagy angiotenzin receptor blokkoló legalább 24 órával a szívkatéterezés előtt, és a katéterezés után 48-96 órával újraindult (kreatininmérés után)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Folytassa az ACE1-et vagy az ARB-t
Randomizált, hogy folytassa az előírt ACE1 vagy ARB kezelést
|
Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor vagy angiotenzin receptor blokkoló legalább 24 órával a szívkatéterezés előtt, és a katéterezés után 48-96 órával újraindult (kreatininmérés után)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kontrasztanyag által kiváltott nefropátia (a kreatininszint emelkedése 44 umol/l-rel vagy 25%-kal a randomizálás előtti kreatininszinthez képest) 48-96 óra között
Időkeret: 48-96 órával a szívkatéterezés után
|
48-96 órával a szívkatéterezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatininszintjének változása 48-96 óra között
Időkeret: 48-96 órával a szívkatéterezés után
|
48-96 órával a szívkatéterezés után
|
|
A kreatinin-clearance változása 48-96 óra között
Időkeret: 48-96 órával a szívkatéterezés után
|
48-96 órával a szívkatéterezés után
|
|
Halál, szívinfarktus, stroke, pangásos szívelégtelenség, dialízis, jelentős vérzés, kisebb vérzés, magas vérnyomás, 48-96 óra között ismételt kórházi kezelés.
Időkeret: 48-96 órával a szívkatéterezés után
|
48-96 órával a szívkatéterezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .