Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiotenzin konvertáló enzim gátlók és kontraszt által kiváltott nefropátia szívkatéterezésen átesett betegeknél

2012. október 19. frissítette: Dr. Shamir Mehta, Hamilton Health Sciences Corporation

Angiotenzin konvertáló enzim gátlók és kontraszt által kiváltott nefropátia szívkatéterezésben részesülő betegeknél "A CAPTAIN próba"

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kontraszt által kiváltott nephropathia (CIN) megelőzése érdekében a betegeknek abba kell-e hagyniuk az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló vagy angiotenzin receptor blokkoló (ARB) szedését az angiogramjuk körül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Hamilton Általános Kórházban évente körülbelül 4000 koszorúér angiogramot végeznek a koszorúér-betegség diagnosztizálására és kezelésére. Az ilyen eljáráson átesett betegek közül sok enyhe vesebetegségben szenved. Az eljárás során használt kontrasztfestéknek való kitettség veszélyezteti a veseműködés romlását, ezt a kontraszt által kiváltott nephropathiának (CIN) nevezik, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Sok ilyen beteg vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed, amelyet angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlónak vagy angiotenzin receptor blokkolónak (ARB) neveznek. A kontrasztexpozíció során a vesére gyakorolt ​​hatásuk nem ismert. A gyógyszer hatásának megértése arra enged következtetni, hogy ezeknek a gyógyszereknek a kontrasztexpozíció idején történő alkalmazása káros hatással lehet a vesére.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a betegeknek folytatniuk kell-e az ACE-gátló vagy az ARB szedését, vagy abba kell hagyniuk az angiogramjuk időpontjában a CIN megelőzése érdekében.

Az enyhe vesebetegségben szenvedő, elektív koszorúér angiogramon átesett és jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t szedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport folytatja az ACE-gátló vagy ARB szedését, míg a másik csoport abbahagyja az ACE-gátló vagy ARB szedését legalább 24 órával azelőtt, és 48-96 órával az angiogram után folytatja az ACE-gátló vagy ARB szedését. Mindkét csoportban a veseműködést egyszerű vérvizsgálattal értékelik mind az angiogram előtt, mind az után 48-96 órával. Ezzel meg tudjuk határozni, hogy melyik csoportban szenvedett nagyobb vesekárosodást, és melyik csoportban szenvedett kevesebb vesekárosodást a kontrasztexpozíció. Azt gyanítjuk, hogy azok a betegek, akik nem szedik be az ACE-gátlót az angiogramjuk körül, kisebb vesekárosodást szenvednek. Minden beteg megkapja a kontrasztfestékkel való érintkezés miatti vesebetegség megelőzésére vonatkozó elfogadott intézkedéseket.

A CIN jelentős morbiditással és mortalitással jár. Ha az ACEI-k használata a koszorúér-angiogramok során a CIN fokozott kockázatával jár, akkor ezeknek a betegeknek előnyös lehet az ACEI fenntartása a beavatkozás ideje alatt, ami potenciálisan javíthatja az eredményeket. Ez egy alacsony költségű beavatkozás, amely potenciálisan megváltoztathatja a gyakorlatot, csökkentheti a morbiditást, életeket menthet meg, és megnyithatja az utat a nagyobb klinikai vizsgálatok előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiára a beiratkozástól számított 24 órán belül
  • Dokumentált Cr >= 150 a szívkatéterezés előtti 3 hónapon belül ÉS/VAGY dokumentált Cr >= 132umol/L 1 héten belül a szívkatéterezés előtt
  • Jelenleg ACE-gátlót szed

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (például dializált beteg)
  • Sürgős szívkatéterezés az ACEI megtartásához nem elegendő idővel
  • Akut tüdőödéma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tartsa az ACEI-t vagy az ARB-t
Angiotenzin konvertáló enzim gátló vagy angiotenzin receptor blokkoló több mint 24 órával a szívkatéterezés előtt és a katéterezés utáni újraindítása a kreatininmérés után (48-96 óra után)
Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor vagy angiotenzin receptor blokkoló legalább 24 órával a szívkatéterezés előtt, és a katéterezés után 48-96 órával újraindult (kreatininmérés után)
Más nevek:
  • Tartalmazza az összes ACE-gátlót vagy ARB-t
Egyéb: Folytassa az ACE1-et vagy az ARB-t
Randomizált, hogy folytassa az előírt ACE1 vagy ARB kezelést
Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor vagy angiotenzin receptor blokkoló legalább 24 órával a szívkatéterezés előtt, és a katéterezés után 48-96 órával újraindult (kreatininmérés után)
Más nevek:
  • Tartalmazza az összes ACE-gátlót vagy ARB-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kontrasztanyag által kiváltott nefropátia (a kreatininszint emelkedése 44 umol/l-rel vagy 25%-kal a randomizálás előtti kreatininszinthez képest) 48-96 óra között
Időkeret: 48-96 órával a szívkatéterezés után
48-96 órával a szívkatéterezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatininszintjének változása 48-96 óra között
Időkeret: 48-96 órával a szívkatéterezés után
48-96 órával a szívkatéterezés után
A kreatinin-clearance változása 48-96 óra között
Időkeret: 48-96 órával a szívkatéterezés után
48-96 órával a szívkatéterezés után
Halál, szívinfarktus, stroke, pangásos szívelégtelenség, dialízis, jelentős vérzés, kisebb vérzés, magas vérnyomás, 48-96 óra között ismételt kórházi kezelés.
Időkeret: 48-96 órával a szívkatéterezés után
48-96 órával a szívkatéterezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shamir R Mehta, MD MSc, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel